お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/06/30）
◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)
英国当局（MHRA）が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
——R ...
ECAから６機関のGMP Q&Aをまとめたガイドが発行されました。
EMA（EU）、FDA（米国）、Health Canada（加国）、MHRA（英国）、TGA（豪州）の６機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...
伝統的植物性医薬品（herbal medicinal product）に関するEMAのQ&Aが発行されました。
EMAのHMPC（植物性医薬品の委員会）が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...
FDAのドラフトガイダンス（ANDA）
ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。
Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New ...
PIC/S のGDPについて
PIC/SのGDPについて検索している方が多いように思われますので、参考までに投稿します。
PIC/S は、EUのGDPをフォローしました。2014年6月1日付けのガイドです。しかし、PIC/SはEUと異なり、規則になって ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #12（最終回）
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #11
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #10
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #9
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #8
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...