4 チャンネル

 

このチャンネルは、日本国内のみ*を対象とする医薬品製造業者様向けに、PIC/S GMPの具体的手法(条文)の解釈を勉強する講座です。私と一緒に勉強しましょう!

この講座は、現場で実際の作業に携わっている方々を対象としています。日頃の業務が忙しく、まとまった時間がとれなくても、「短時間で一つを学ぶ」ことならできるかもしれません。その積み重ねが、皆様の知識となって、現場で活かせる日が来ることを願っております。

*海外も対象とする方々には、EUGMPの勉強をお勧めします。


日本のGMPも、いよいよ国際レベルになってきました。ある意味、国際標準のGMPの一つであるPIC/S GMPと比べると、基本的な考え方にはギャップはないものの、具体的な要件が足りないと言っていますね。そのため、GMPの実践の具体的手法は、PIC/SGMPを参照してよい、ということになりました。

これはGMP省令が業界に期待している、私たちの実践すべき姿を、示してくれたものと思われます。もしわが社の具体的な手法について、PIC/S GMPの要件を参照したら、あれが足りない、これをしなければならない、ということであれば、わが社の実践は、GMP省令が意図するレベル、すなわち「基本的な考え方」から、ずれていたということになりますね。

現実的には、そのような会社が多いと思います。管轄当局の寛容な姿勢に甘えることなく、医薬品のユーザーのために、しなければならないGMPの実践をしていきましょう。そんな、まじめな会社の、現場の方向けの講座です。

PIC/S GMPは、条文が制定された背景やプロセス、および根拠などの情報を、多くは公開していません。そのため、PIC/S GMPの解釈のための情報は限られていて、解釈に関する限り、現時点で企業の大中小や情報収集力での優劣はありません。大企業も、中小企業も、コンサルタントも、解釈に関しては皆、初学者です。スタートは一緒ですから、これから一緒に勉強していきましょう!


講座の基本情報

  • 講座は、You Tubeで配信します。このページには、講座のタイトルと対象範囲(PIC/S GMPのセクション)を記載し、You Tubeの該当アドレスをリンクします。ご覧になりたいときに、何時でもご覧いただけます。できれば、会社で空き時間や休憩時間にご覧いただけるとよいのですが、携帯電話やPCで、ご自宅でもご覧いただけます。
  • この講座を教育訓練の一環としてご活用いただく場合は、PIC/Sのセクションをチェックリストにしておくとよいでしょう。その講座を聞いたらチェックするルールにしておくと、教育訓練の範囲と進捗状況が個人別でわかります。
  • YOUTUBE講座のシナリオを書き下ろした現場別の学習用テキスト(PIC/S GMP読本)、YOUTUBE講座をコンピュータで視聴できない会社用に講座をコピーしたDVD、会社の教育訓練用に使用するYOUTUBE講座のスライド原本(パワーポイント版)を販売しています。
PIC/S GMP読本 YOUTUBE講座DVD スライド原本
  • その他、いろいろなオプションを考えています。

講座# 内容(セクション) YouTube講座アドレス
1 講座の説明と聴講のしかた http://youtu.be/fN9M4h7UwLE
2 条文解釈に関して(試験6.15~16その1) http://youtu.be/LWdCksm5pwo
3 条文解釈に関して(試験6.15~16その2) http://youtu.be/txz7qV_cGvQ
4 PIC/Sの基礎知識 http://youtu.be/dPDVJVSi64g
5 品質マネジメント 原則と品質保証:1.1 http://youtu.be/_a_DbaoFkQQ
6 品質マネジメント 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査:1.2-1.4 http://youtu.be/hT1EKpto-Ps
7 品質マネジメント 品質リスクマネジメント:1.5-1.6 http://youtu.be/YOVTWSQmXzM
8 人員 全般事項:2.1-2.7 http://youtu.be/_TbY5R2e8_0
9 人員 訓練:2.8-2.12 http://youtu.be/Qy1-GguAuYc
10 人員 衛生管理:2.13-2.19 http://youtu.be/pFvhJxG506w
11 建物と設備 原則&全般事項:3.1-3.5 http://youtu.be/I8EmzO3VeUs
12 建物と設備 製造区域その1:3.6-3.10 http://youtu.be/sfplc-d2Jcg
13 建物と設備 製造区域その2:3.11-3.17 http://youtu.be/4hl1ycasLtQ
14 建物と設備 保管区域:3.18-3.25 http://youtu.be/PA4Iqk8bQ_I
15 建物と設備 品質管理区域:3.26-3.29 http://youtu.be/JN4FQEyUIwE
16 建物と設備 付随区域:3.30-3.33 http://youtu.be/bMVc0VSQkXQ
17 建物と設備 設備:3.33-3.44 http://youtu.be/pyCptxkrdWc
18 文書化 原則 http://youtu.be/wCVaKIWUqJs
19 文書化 文書の作成と管理:4.1-4.6 http://youtu.be/Gp00TSrjqOw
20 文書化 優良な文書化の実践(GDP):4.7-4.9 http://youtu.be/8hHKYoFhxl4
21 文書化 記録の保管:4.10-4.12 http://youtu.be/fP70S3hS_zc
22 文書化 規格書:4.13-4.16 http://youtu.be/DTX9T1EMX-I
23 文書化 製造処方および工程指図:4.17-4.18 http://youtu.be/6FRvcMqw2js
24 文書化 包装指図:4.19 http://youtu.be/fOlYYHay5Mg
25 文書化 バッチ製造記録:4.20 http://youtu.be/A5rFoiMh0DM
26 文書化 バッチ包装記録:4.21 http://youtu.be/qlZo8DLqxIg
27 文書化 手順と記録:4.22-4.32 http://youtu.be/jJA0zo4bDJY
28 製造 原則と全般事項:5.1-5.17 http://youtu.be/8ovU2_f8j8c
29 製造 交叉汚染の防止:5.18-5.20 http://youtu.be/cTsOhAUKwZs
30 製造 バリデーション:5.21-5.24 http://youtu.be/y21r1kH_mlU
31 製造 出発原料その1:5.25-5.29 http://youtu.be/19VmJMYPO5A
32 製造 出発原料その2:5.30-5.34 http://youtu.be/hQxC8iHdi2E
33 製造 工程作業(中間製品とバルク製品の製造):5.35-5.39 http://youtu.be/Tc1ybJkAKi0
34 製造 包材:5.40-5.43 http://youtu.be/_SIDT0BoTYE
35 製造 包装作業その1:5.44-5.53 http://youtu.be/6CIIYASsgVY
36 製造 包装作業その2:5.54-5.57 http://youtu.be/5PfAUs0phSo
37 製造 最終製品:5.58-5.60 http://youtu.be/Thn0l9ueqRI
38 製造 不合格、回収(リカバリー)、返品:5.61-5.65 http://youtu.be/6IBAkAd_6lk
39 品質管理 原則、全般事項:6.1-6.4 http://youtu.be/PCUYxwy_SsU
40 品質管理 管理試験室(GQCLP):6.5-6.6 http://youtu.be/P3dkIkcfOy0
41 品質管理 文書化:6.7-6.10 http://youtu.be/1o-4Ad1erls
42 品質管理 サンプリング:6.11-6.14 http://youtu.be/5hOU4ldSCwQ
43 品質管理 試験その1:6.16-6.18 http://youtu.be/i__y9JuODu8
44 品質管理 試験その2:6.19-6.22 http://youtu.be/IYK5VgnZS6c
45 品質管理 安定性監視プログラムその1:6.23-6.28 http://youtu.be/pr5HuvmZ04I
46 品質管理 安定性監視プログラムその2:6.29-6.33 http://youtu.be/qpkkU8yQzcw
47 委託製造及び分析 全般事項:7.1-7.2 http://youtu.be/qz-x5wnUvK4
48 委託製造及び分析 契約委託者:7.3-7.5 http://youtu.be/c5niZ48YVqM
49 委託製造及び分析 契約委託者:7.6-7.9 http://youtu.be/y_ILOit9-WM
50 委託製造及び分析 契約書:7.10-7.15 http://youtu.be/qkqz5uCYz1w
51 苦情及び製品回収 苦情:原則と8.1-8.8 http://youtu.be/V7h1z94I_2c
52 苦情及び製品回収 回収:8.9-8.16 http://youtu.be/M5UP5T-hBEc
53 自己点検 自己点検:原則と9.1-9.3(最終回) http://youtu.be/2P7Lwoeu5FI

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