GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

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医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。

Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018

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EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理に ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

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今回は、製剤に対する警告書が3通、APIに対する警告書が1通掲載されました。

APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の2項目が指摘されています。

製剤は韓国の会社が2社、米国の会社が1社です。

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このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました(発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。

■ホームページアップデート日:20170118
WL#: 320- ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。

再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...

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■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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第36回-PIC/S GMP講座-36:製造 包装作業その2:5.54-5.57をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。