西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:

監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ

「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

 

     研修企画書


本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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EU GMP Annex1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。

字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...

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医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。

Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018

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EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理に ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

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今回は、製剤に対する警告書が3通、APIに対する警告書が1通掲載されました。

APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の2項目が指摘されています。

製剤は韓国の会社が2社、米国の会社が1社です。

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このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました(発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。

■ホームページアップデート日:20170118
WL#: 320- ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。

再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...

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■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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