お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ
  • FDA査察対応スタートアップ支援をあらたに開始します。(6/22)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

New 2024年1月-3月 FDA CGMPの解釈と応用 案内書

*監督者クラスの方およびグローバルGMP講座・GMP監査員養成講座の卒業生の方を対象にしたスーパーバイザー向けのCGMP講座です。CGMPトレーニングのトップコンサルタント(元FDA査察官・製薬会社品質保証部長)が編集した欧米レベルの訓練内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。 (7/8)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,試験室

Thumbnail of post image 156

ちょっとしたことかもしれないですが、ちょっとしたことほどなかなか人に聞けないですよね。

以前、アメリカのGMPのプロフェッショナルに聞いたことがあります。試験室で使用するガラス器具の校正は、どの程度のレベルで行っているのだ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,試験室

Thumbnail of post image 066

システム適合性試験に関する薬局方の記述について調べていたら、改訂したことを説明している日本語の文章と英語の文章がネットに載っていた。で、ちょっと違和感があった。

どのように解釈するかは置いておくとして、日本語は薬局方の文章 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 092

1993年にアメリカ合衆国(FDA)とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...

ブログ,仮想製薬工場,試験室

Thumbnail of post image 021

試験装置のPQ(Performance Qualification)の解釈が難しい理由を考えてみた。あくまでも、個人的な推測であり、まともに受け取らないでほしい。だから、今日は個人の随筆の証拠を「だ調」の文章で残そう。

解 ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 109

省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。

省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 188

以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,製造,試験室

Thumbnail of post image 137

今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。

私が10年以上会員登録を継続しているある情報源(ECAではありません)に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 099

OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。

それから、マーカーとメモ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 192

私のGMPの先生から5月16日(アメリカ時間)に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練,施設

Thumbnail of post image 135

今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。

というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...