お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
（現在定員に達しており、キャンセル待ちの受付中です）
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「不正をしたのは一人だけ？」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月27日付でPritam International Private Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国向けに子供用・大人用のOTC歯磨 ...
「平均すると合格です」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月5日付でSilgan Dispensing Systems（米国）に対して発出したWarning Letterです。査察対象は、非無菌のOTC医薬品を受託製造する関連会社Silgan Uni ...
「その試験記録は品質を保証するか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月6日付でEurofins SF Analytical Laboratories, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、医薬品や原料の微生物試験を受託 ...
「FDAはなぜここまで求めるのか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月12日付でAuriga Research Pvt. Ltd.（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、さまざまな医薬品の試験を行う受託試験施設です。原文はFDAの ...
「見えなかった微生物」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、前回のブログでも取り上げたDabur India Limited（インド）に対するWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。なお、この事例では査察時のFDA-483も公 ...
「試験していない試験結果」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年6月12日付でAHC Products, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。対象は動物用医薬品ですが、指摘内容は人用医薬品GMPにもそのまま当てはまる重要な教訓を含 ...
「微生物試験のデータインテグリティ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、Wizcure Pharmaa Private Limited（インド）に対して、2026年6月24日付で発出されたFDA Warning Letterです。同社は無菌OTC医薬品を製造しており、2025年12月3日 ...
「逸脱調査の先送り」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回も、Jubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対し、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterから、第2の指摘事項を取り上げます。原文は以下のURL ...
「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見
2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開されています。ブ ...
「原料を知るということ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回は日本の企業（OTC医薬品製造所）に対して発出されてしまった内容を、原料管理の観点から考察したいと思います。（）
FDAは、この会社が米国向けOTC医薬品の製造所として登録されていることを前提に、FD&C Ac ...