FDA Warning letter（320-19-38）：OTC（韓国）：出荷試験；品質部門；プロセスバリデーション；安定性
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。 バッチ記録のプリントアウトで… 続きを読む »
「試験室」カテゴリーアーカイブ
FDA Warning letter（320-19-39）：OTC（コスタリカ）：出荷判定試験；原料の試験；安定性試験；装置の洗浄
今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の試験； ３）安定性試験； ４）装置の洗浄に… 続きを読む »
FDA Warning letter（Case # 577583）：OTC（アメリカ）：調査；水システムの設計；クリーニング；安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。 この会社は2010年～2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。 指摘は、１）調査； ２）水システムの設計； ３）クリーニング； ４）安定性試験に関… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-33）：カプセル剤（トルコ）：ペニシリンとの分離；ペニシリンの存在に関する試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-29）：錠剤（インド）：バッチ製造記録；調査；試験記録
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。 指摘は、１）バッチ製造記録； ２）調査； ３）試験記録に関する３項目です。 WL＃： 320-19-29 日… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-25）：中国（OTC）：出荷判定試験；原料の受入試験；プロセスバリデーション；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の受入試験； ３）プロセスバリデーション； ４）品… 続きを読む »
FDA Warning letter：受託試験施設（アメリカ）：試験法；試験記録（GDocP）；監査証跡とアクセス管理（DI）；保守校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定さ… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-24）：インドのOTC：品質部門；クリーニング；データインテグリティ
今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを１通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »
FDA Warning Letter (320-19-21)：インドの製剤製造施設：データインテグリティ他
今週の2通あるのですが、そのうちの１通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンピュータセキュリティ； ３）に関する項目です。 WL＃： 320-19-21… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。 WL＃： 320-19-1 日付： 20… 続きを読む »