西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
スライド 800枚超
指摘事例 140例超
理解度テスト 50問超
引用 30文献超 600項目超
１ 人材育成塾：
監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ
「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」
講座実施期間：2023年1月～3月 計6回（セミナー日程参照）
お申込み受付期間：2022年10月～12月
FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。
本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
OOS調査のガイダンスを斜め読みした結果
OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。
それから、マーカーとメモ ...
「OOS調査のガイダンス出たよ」とアメリカから連絡ありました
私のGMPの先生から5月16日（アメリカ時間）に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1 の大改正
今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
EU GMP Anneｘ1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1の新たな要件
EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
FDA Warning letter （320-20-40）：API（カナダ）：経営陣の監督
(“..)φ：また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、１項目とって（と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが）太字で書かれています ...
FDA Warning letter: API（インド）；溶剤の回収
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、１）溶剤の回収； ２）装置の洗浄； ３）データインテグリティに関する３項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか？
今回は、 ...
FDA Warning letter（320-20-36）：OTC（カナダ）：データインテグリティ；OOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）試験記録（DI）； ２）試験法； ３）安定性試験； ４）OOS調査に関する４項目です。 ...
FDA Warning letter(320-20-34)：局所剤（インド）：装置の設計と保全；原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、１）装置の設計とメンテナンス；２）コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、１）装置の設計 ...
FDA Warning letter (320-20-27)：OTC(ブルガリア）：品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質部門； ４）安定性プログ ...