FDA Warning letter（320-19-25）：中国（OTC）：出荷判定試験；原料の受入試験；プロセスバリデーション；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の受入試験； ３）プロセスバリデーション； ４）品… 続きを読む »
「試験室」カテゴリーアーカイブ
FDA Warning letter：受託試験施設（アメリカ）：試験法；試験記録（GDocP）；監査証跡とアクセス管理（DI）；保守校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定さ… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-24）：インドのOTC：品質部門；クリーニング；データインテグリティ
今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを１通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »
FDA Warning Letter (320-19-21)：インドの製剤製造施設：データインテグリティ他
今週の2通あるのですが、そのうちの１通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンピュータセキュリティ； ３）に関する項目です。 WL＃： 320-19-21… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。 WL＃： 320-19-1 日付： 20… 続きを読む »
FDA Warning letter（CMS# 558815）：水システム；微生物試験；調査；品質部門；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、１）水システム； ２）微生物試験； ３）調査； ４）品質部門； ５）データインテグリティに… 続きを読む »
FDA Warning letter 6通掲載されました！
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »
FDA Warning letter (CMS 555921)：OTC（アメリカ）：OOS調査；安定性試験プログラム；供給業者の試験の信頼性；品質部門の責任と手順
今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。 今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。 指摘は、１）… 続きを読む »
FDA Warning letter：委託元（アメリカ）：品質監督；レビューと出荷判定；品質部門の手順
今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。 指摘は、１）品質部門：A）品質監督；B）レビューと出荷判定；C)品質部門の手順に関する… 続きを読む »
Warning letter（320-19-14）：無菌（インド）：データインテグリティ；逸脱調査；出荷判定試験
梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ～ンとしていたら… 先週は4社（OTC医薬品1社アメリカ；徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ）、今週も… 続きを読む »