西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

   NEW  GMP監査員養成講座2022(7月コース)の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL(または研修企画書URLをご覧ください。


   改訂  グローバルGMP講座2022(7月コース)の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20%程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

 NEW   GMP監査員養成講座2022年7月コース(お申込み期間 4月~6月)
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ;よりトレンドを重視したワークショップ

2022年7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)研修企画書URL 

 


 改訂   グローバルGMP講座2022年7月コース(お申込み期間 3月~6月)
約20%ボリュームアップ;アップデートと全面改訂による内容の刷新;より実践的なワークショップの演習課題

7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)

研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,包装,品質システム,指摘事項

Thumbnail of post image 078

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理に ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,試験室

Thumbnail of post image 035

今朝、微生物フォーラムのメーリングリストを眺めていたら、こんなディスカッションがありました。

USP<1117>には「自家製の培地が適切に調製されて、バリデートされた滅菌法で滅菌された場合、培地性能試験は粉末培 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 029

今回紹介するのは、メキシコのOTC(消毒剤などの局所剤)メーカーの警告書です。

指摘は、1)製品の微生物試験; 2)試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリン ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,包装,品質システム,指摘事項

Thumbnail of post image 042

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,製造,試験室

Thumbnail of post image 093

FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、1)調査; 2)バリデーションに関する2項目です。

 

WL#: CMS # 534537
日付: 201 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 189

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)OOSの結果処理; 2)試験室記録の保管(データインテグリティ)に関する2項目です。 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,施設,試験室

Thumbnail of post image 097

FDA Warning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。指摘は、1)OOS調査; 2)品質管理部門(QCU) ; 3)施設の設計; 4)コンポーネントの試験に関する4項目です。

WL# ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

Thumbnail of post image 167

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、1)製造設備の分離; 2)試験データの記録; 3)試験法のバリデーションに関する3項目で ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

Thumbnail of post image 141

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。

指摘は、1)水システムの管理; 2)逸脱調査; 3)品質部門の出荷判定に関する3項目です。

W ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 137

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスの受託試験施設です。

指摘は、1)分析法のバリデーション; 2)OOSに関する2項目です。

ガラス器具の汚れがOO ...