お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を変更いたしました。「グローバルGMP講座」はおかげさまで満員となりました。ありがとうございます。(6/22)

講座2024年7月コースの日程表ダウンロード

 

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」満員になりました 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。

省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

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以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

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日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品(バルク)を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。

日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...

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MHRAが国際査察(現地査察)を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。

MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。

この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...

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ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。

業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取 ...

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パブリックコメントについての考え方を示した「…省令(案)に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...

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用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

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今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...