「その他の情報」カテゴリーアーカイブ

6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referre… 続きを読む »

6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) （バリデーション－意図する目的のために）（GMPのAnnex 11と15… 続きを読む »

6.18 File structure（ファイル構造） データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存… 続きを読む »

6.17.2 Backup（バックアップ） バックアップとは、災害復旧も含めて、回復（リカバリー）用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。 バックアップとリカバリーのプ… 続きを読む »

6.17.1 Archive（アーカイブ） アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備（例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム）」… 続きを読む »

6.17 Data retention（データの保持） データの保持（data retention）は、アーカイブ（長期保存のために保護されたデータ）またはバックアップ（災害復旧目的のデータ）のために行います。これは定義… 続きを読む »

6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その３ システム管理者のアクセ… 続きを読む »

6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その２ 次のパラグラフで、「G… 続きを読む »

6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割） コンピュータシステムの使用は… 続きを読む »

6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その2 そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。… 続きを読む »