GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, その他の情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 掲示板

6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...

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6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) (バリデーション-意図する目的のために)(GMPのAnnex 11と15参照) ...

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6.18 File structure(ファイル構造)

データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...

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6.17.2 Backup(バックアップ)

バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。

バックアップとリカ ...

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6.17.1 Archive(アーカイブ)

アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備(例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム)」と ...

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6.17 Data retention(データの保持)

データの保持(data retention)は、アーカイブ(長期保存のために保護されたデータ)またはバックアップ(災害復旧目的のデータ)のために行います。これは定義で ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その3

システム管理者のアクセス ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その2

次のパラグラフで、「GX ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)

コンピュータシステムの使用は全 ...

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6.15 Data review and approval(データのレビューと承認)その2

そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...