GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士

 

コンサルタント事務所　西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム

■■人材育成塾：セミナー日程■■

■■募集中■■

📚 FDA査察の準備と対応：2020年8月28日（金）　📑 セミナー案内書
   この講座は１日（10：30～17：00の）オンラインセミナーです。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを講義します。非常に重要なことですが疎かになりやすい、査察官の質問への回答訓練のしかたについても提案します。また、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド（日本語版）をもとに疑似訓練を実施します。FDA査察に対応される方だけでなく、他の査察機関への国際レベルの対応にも有用な内容です。

オンラインウェビナーイメージ

 

 

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, その他の情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 掲示板

6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...

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6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) （バリデーション－意図する目的のために）（GMPのAnnex 11と15参照） ...

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6.18 File structure（ファイル構造）

データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...

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6.17.2 Backup（バックアップ）

バックアップとは、災害復旧も含めて、回復（リカバリー）用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。

バックアップとリカ ...

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6.17.1 Archive（アーカイブ）

アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備（例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム）」と ...

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6.17 Data retention（データの保持）

データの保持（data retention）は、アーカイブ（長期保存のために保護されたデータ）またはバックアップ（災害復旧目的のデータ）のために行います。これは定義で ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その３

システム管理者のアクセス ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その２

次のパラグラフで、「GX ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）

コンピュータシステムの使用は全 ...

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6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その2

そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...