お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- FDA査察対応スタートアップ支援をあらたに開始します。（6/22）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ New 2024年1月－3月 FDA CGMPの解釈と応用 案内書
＊監督者クラスの方およびグローバルGMP講座・GMP監査員養成講座の卒業生の方を対象にしたスーパーバイザー向けのCGMP講座です。CGMPトレーニングのトップコンサルタント（元FDA査察官・製薬会社品質保証部長）が編集した欧米レベルの訓練内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。 （7/8）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
chatGPTのその後の会話（２）
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話（１）
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
質問の回答のためにチャートを作ってみた
日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品（バルク）を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。
日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...
MHRAが海外の現地査察を再開する
MHRAが国際査察（現地査察）を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。
MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。
業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
パブリックコメントについての考え方を示した「…省令（案）に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？
省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令…かな
今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...
GMPを勉強しよう-98-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.20)
6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...