グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました

グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令

ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。
業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令

パブリックコメントについての考え方を示した「…省令(案)に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令

用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?
省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令…かな

今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...
GMPを勉強しよう-98-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.20)

6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...
GMPを勉強しよう-97-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.19)

6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) (バリデーション-意図する目的のために)(GMPのAnnex 11と15参照) ...
GMPを勉強しよう-96-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.18)

6.18 File structure(ファイル構造)
データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...
GMPを勉強しよう-95-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.2)

6.17.2 Backup(バックアップ)
バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。
バックアップとリカ ...
GMPを勉強しよう-94-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.1)

6.17.1 Archive(アーカイブ)
アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備(例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム)」と ...