西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:

監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ

「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

 

     研修企画書


本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 119

MHRAが国際査察(現地査察)を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。

MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 032

グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。

この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 179

ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。

業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 066

パブリックコメントについての考え方を示した「…省令(案)に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 164

用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 100

今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 140

6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) (バリデーション-意図する目的のために)(GMPのAnnex 11と15参照) ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 091

6.18 File structure(ファイル構造)

データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 108

6.17.2 Backup(バックアップ)

バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。

バックアップとリカ ...