西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成の支援です。

 


 


■■お知らせ■■


公開ウェビナー:FDA CGMPの継続的な教育訓練 

– FDAの規制措置および遵守の傾向-

今年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? FDAが要求している「継続的なCGMPの訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「ライブで直接」受講(逐次通訳つき)できます。本場の教育訓練を受講して、具体的なコンテンツの見直しに役立つ機会です。

John Y. Lee(欧米で著名なコンサルタント、元製薬会社品質保証部長、元FDA査察官)

7月29日(木)ライブウェビナーで開催(セミナー案内書


■■人材育成塾:セミナー日程■■


  募集中:グローバルGMP講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから


  募集中:GMP監査員養成講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
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■■ダウンロードサービス■■


PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


■■主な業務内容■■

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場

MHRA(英国の医薬品医療機器管轄当局)は、GDPの査察官を募集しているようです。

(..)φ;より専門的、本格的な査察が行われるのでしょうか?インドや中国からのルートを意識しているのでしょうか?想像でしかありませんが、G ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, その他の情報, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

ICH Q7のQ&A(2018年4月)がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 教育訓練, 施設

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項

このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

2016年2月12日 ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練

MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。

サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...

GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

 

5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP:治験薬から承認前査察まで」です。

FDAは治験薬GMPを規則(Regulation)として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板

ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

EMAのHMPC(植物性医薬品の委員会)が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...

GMP遵守, その他の領域, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 4 チャンネル

第19回-PIC/S GMP講座:文書化:原則をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

GMP遵守, その他の領域, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 4 チャンネル

第16回-PIC/S GMP講座:建物と設備 付随区域:3.30~3.33をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。