西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:監督者クラス対象CGMPコース「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」のお知らせ

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

     研修企画書

本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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MHRA(英国の医薬品医療機器管轄当局)は、GDPの査察官を募集しているようです。

(..)φ;より専門的、本格的な査察が行われるのでしょうか?インドや中国からのルートを意識しているのでしょうか?想像でしかありませんが、G ...

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ICH Q7のQ&A(2018年4月)がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。

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EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...

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このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

2016年2月12日 ...

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MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。

サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...

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5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP:治験薬から承認前査察まで」です。

FDAは治験薬GMPを規則(Regulation)として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...

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ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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EMAのHMPC(植物性医薬品の委員会)が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...

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第19回-PIC/S GMP講座:文書化:原則をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第16回-PIC/S GMP講座:建物と設備 付随区域:3.30~3.33をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。