GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場

MHRA(英国の医薬品医療機器管轄当局)は、GDPの査察官を募集しているようです。

(..)φ;より専門的、本格的な査察が行われるのでしょうか?インドや中国からのルートを意識しているのでしょうか?想像でしかありませんが、G ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, その他の情報, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

ICH Q7のQ&A(2018年4月)がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。

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EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項

このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

2016年2月12日 ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練

MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。

サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...

GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

 

5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP:治験薬から承認前査察まで」です。

FDAは治験薬GMPを規則(Regulation)として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板

ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

EMAのHMPC(植物性医薬品の委員会)が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...

GMP遵守, その他の領域, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 4 チャンネル

第19回-PIC/S GMP講座:文書化:原則をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

GMP遵守, その他の領域, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 4 チャンネル

第16回-PIC/S GMP講座:建物と設備 付随区域:3.30~3.33をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。