コンサルテーションメニューの概略

コンサルテーションの基本は、カスタムメイドコンサルティングです。詳しい内容、ご希望の内容につきましては、「お問い合わせ」欄よりお問い合わせください。

e-顧問


コンサルタントの訪問までは必要ないが、ちょっとした問題や疑問のタイムリーな助言を必要とするクライアント様向けのサービスです。

あらかじめ時間を決めて、スカイプによる対面コンサルテーションを行います。1時間単位の隙間時間を利用しますので、低コストでコンサルテーションを受けることができます。単回契約と年間契約の二種類のオプションがあります。いずれも、スカイプ利用環境が必要です。年間契約の場合は、電子メールによるQ&Aと情報提供もおこないます。

 

GMP簡易初期診断・GMP監査・模擬査察


GMP簡易初期診断プログラムは、現状のGMP遵守レベルを評価し、具体的な改善案を提案します。頻度の高い査察ポイントに絞って監査し、診断報告の簡略化(PPTによる講評)で、時間短縮と低コスト化を実現しました。効率的かつ有効な診断を、2日間で実施します。この診断は、遵守レベルを把握するためのはじめてのギャップ診断に適しています。(フォローアップのために診断中のビデオ・写真撮影/録音をお勧めします)

GMP監査(監査中にコンサルテーションも行います)および模擬査察(監査中にコンサルテーションを行わない)プログラムもあります。十分な監査を行うには3~4日間程度必要です。こちらのプログラムも、報告書(GMP監査結果と改善提案)を提出するタイプと提出しないタイプのオプションがあります。

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特徴
*ウォークスルー監査と文書調査による診断
*2日間の短期診断
*低コスト診断
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スタートアップ支援(GMPギャップ診断とGMP構築のための総合計画)


新たにGMPを構築するクライアント様、海外向けのGMP構築に取り組もうとするクライアント様向けのプログラムです。

GMP構築はハードおよびソフトにわたり幅広く長期間の取り組みを必要とします。そのため、スタートアップ時に適切な総合計画を策定することが成功要因となります。

次のような事前調査(オプション)を実施して、総合計画を策定し、提案いたします。

*マネジメントインタビュー
*業務分析
*GMPギャップ診断またはGMP監査

総合計画の提案は、GMP組織、ハード・ソフトの要件、情報収集、文書作成、査察対応プロジェクト、主要行動計画、スケジュール、GMP要件文書リスト、自己点検チェックリスト、確認用文書(手順、記録など)リストと優先順位、GMP手順書作成のための手引きなどを含みます。

総合計画の提案は疑問点を残さないよう、具体例を挙げながら詳細に説明し、納得のいくまで質疑応答をおこないます。

すでにGMP構築がお済みになっているクライアント様向けに、模擬査察またはGMP監査によるGMPギャップ診断も別途実施可能です。この場合は、プログラムの一部を実施することになります。

当該GMPの教育訓練が過去1年間実施されていない場合、GMP教育訓練を実施する必要があります。(教育訓練の項目参照)

 

GMPコンサルテーション支援(GMP構築途上の各種コンサルテーション)


すでにスタートアップを済ませたクライアント様向けに、プロジェクトプランに基づいたコンサルテーションを実施します。

一般的なコンサルテーションとして、以下のような支援が可能です。これらは、クライアント様の事情に応じてカスタムメイドのコンサルテーションも含みます。

*定期訪問による直接コミュニケーションでのコンサルテーション
*スカイプ等でオンデマンドのQ&Aコンサルテーション
*模擬査察またはGMP監査
*文書作成支援(要件の照査、文書の添削、文書作成など)
*GMP教育訓練
*GMP要件アップデート(情報提供、要件の解釈と対応策の提案など)
*その他要請に応じたコンサルテーション