西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

公開ウェビナー:FDA CGMPの継続的な教育訓練 

– FDAの規制措置および遵守の傾向-

今年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? FDAが要求している「継続的なCGMPの訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「ライブで直接」受講(逐次通訳つき)できます。本場の教育訓練を受講して、具体的なコンテンツの見直しに役立つ機会です。

John Y. Lee(欧米で著名なコンサルタント、元製薬会社品質保証部長、元FDA査察官)

7月29日(木)ライブウェビナーで開催(セミナー案内書訂正版


NEW   公開ウェビナー:EU GMP Annex 1

ー企業が取り組むべき新たな要件のポイントー

このウェビナーでは、新たなAnnex 1で期待される最も重要な要件を紹介します。EU GMPを直接遵守する会社にとっては多くの新たな要件を素早く把握して、対処する必要があります。また、PIC/S GMPを遵守する会社も対応には時間がかかりますので、早めに準備しておくことが望まれます。

講師はEU圏の現役の専門家、デンマークのノボ・ノルディスク社の現役のバイスプレジデントです。APIと製剤(注射剤)の長年の経験を有し、コンビネーション製品に通じ、QAのダイレクター、リードオーディター、QCラボのヘッドを歴任した経験豊富な専門家です。本場のヨーロッパでも同じコースのトレーナーをしており、多くの会社から多数(初回75名)が参加した人気セミナーです。

トレーナーとの個人的な関係で、今回このウェビナーを実現することができました。本場の専門家の見識を知る良い機会ですので、ぜひご参加くださいますようお願い申し上げます。

9月3日(金)ライブとオンデマンドで開催(セミナー案内書訂正版


人材育成塾:セミナー日程

残りの席が少なくなってきました。お申し込みはお早めに。

  募集中:グローバルGMP講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから(スケジュールのタイトルが1月コースになっていますが、7月コースの案内です


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

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7月29日(木)に実施するジョン・リーの公開ウェビナー「FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 -」のスライドが、先週末のアップデートで追加されて届きました。スライドは、合計139枚になり ...

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ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...

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今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか? FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。(コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...

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4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。

その前に、ちょっと背景情報です。

(“..)φ;RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...

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世界的なコロナ禍においても、CDER管轄(米国外)Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前((・.・;):西暦2000前すなわち1990年代です。)の厳しさに戻ってきた感があります。

ちな ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。

新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。

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パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。

18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...

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FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削 ...

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FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。

要点は、以下のとおりです。

ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...

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(“..)φ:また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、1項目とって(と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが)太字で書かれています ...