FDA情報 | 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

お知らせ

NEW GMP監査員養成講座2022（７月コース）の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL（または研修企画書URL）をご覧ください。

改訂 グローバルGMP講座2022（７月コース）の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20％程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。

人材育成塾：セミナー日程

NEW GMP監査員養成講座2022年７月コース（お申込み期間４月～6月）
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ；よりトレンドを重視したワークショップ

2022年７月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年７月開始コース（期間：2022年７月～2022年12月）研修企画書URL

改訂グローバルGMP講座2022年７月コース（お申込み期間 3月～6月）
約20％ボリュームアップ；アップデートと全面改訂による内容の刷新；より実践的なワークショップの演習課題

７月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年７月開始コース（期間：2022年７月～2022年12月）

研修企画書URL

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座カリキュラム

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから

①イントロ　②GMPの精神と基礎知識２のエンディング

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

主な業務内容


コンサルテーション	教育訓練/セミナー	GMP監査/GMP診断	GMP教材

WEBで学ぶ＊GMP教育訓練サイト

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました：

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ（PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ）；トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ（海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます）；GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL：https://gmpschool.ncogmp.com/

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