西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成の支援です。

 

 

■■お知らせ■■

公開ウェビナー：FDA CGMPの継続的な教育訓練 

– FDAの規制措置および遵守の傾向-

今年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか？　FDAが要求している「継続的なCGMPの訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「ライブで直接」受講（逐次通訳つき）できます。本場の教育訓練を受講して、具体的なコンテンツの見直しに役立つ機会です。

John Y. Lee（欧米で著名なコンサルタント、元製薬会社品質保証部長、元FDA査察官）

7月29日（木）ライブウェビナーで開催（セミナー案内書）

■■人材育成塾：セミナー日程■■

  募集中：グローバルGMP講座7月コース 

応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「グローバルGMP講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから

  募集中：GMP監査員養成講座７月コース 

応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「GMP監査員養成講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
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■■ダウンロードサービス■■

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

■■主な業務内容■■

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

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今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？　FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。

その前に、ちょっと背景情報です。

(“..)φ；RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...

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世界的なコロナ禍においても、CDER管轄（米国外）Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前（(・.・;)：西暦2000前すなわち1990年代です。）の厳しさに戻ってきた感があります。

ちな ...

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FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。

新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。

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パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。

18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...

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FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削 ...

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FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。

要点は、以下のとおりです。

ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...

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(“..)φ：また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、１項目とって（と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが）太字で書かれています ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。

指摘は、１）試験記録（DI）；　２）試験法；　３）安定性試験；　４）OOS調査に関する４項目です。 ...

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ご出席者の皆様、ありがとうございます。

 

登録者全員、無事参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。

FDA-483の回答に関しては、コンサルテーションとして、または社内セミ ...