西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
集中講義 GMP監査コース（3コース）の募集を開始しました
グローバルGMP講座（２０２２年１月コース）の募集を開始しました
| 人材育成塾：セミナー日程 |
NEW 集中講義 GMP監査コース（3コース）募集中
日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容はセミナー案内書URLをご参照ください。コースはそれぞれ独立しています。単一コースまたは任意の組み合わせで受講可能です。
NEW グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| WEBで学ぶ＊GMP教育訓練サイト |
西山経営研究所の人材育成塾にようこそ
オンライン教育訓練講座を開設しました：
オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。
コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ（PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ）；トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ（海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます）；GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。
コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。
一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。
GMP人材育成塾URL：https://gmpschool.ncogmp.com/
| ここからは運営者のブログです |
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
FDA の継続的GMP教育訓練セミナー
昨日、無事終了しました。
といっても、スタートでZOOMの操作に手こずったので、無事というのは慣習的な表現です。端的に言えばうそです。
ともあれ、ジョン・リーのトレーニングはうまくいきました。スライドの背景や関 ...
アップデートされました：FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 –
7月29日（木）に実施するジョン・リーの公開ウェビナー「FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 -」のスライドが、先週末のアップデートで追加されて届きました。スライドは、合計139枚になり ...
コロナ禍のFDA査察に関するガイダンスの改訂版がでました
ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...
FDAのCGMPに対応されている皆様、継続的なCGMP教育訓練はお済みですか？
今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？ FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...
FDAのリモート査察（？）の新しいガイダンス
4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。
その前に、ちょっと背景情報です。
(“..)φ；RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...
FDA Warning letter（320-20-47）：
世界的なコロナ禍においても、CDER管轄（米国外）Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前（(・.・;)：西暦2000前すなわち1990年代です。）の厳しさに戻ってきた感があります。
ちな ...
FDA査察が再開したら、こんなことに注意しましょう！FDAガイダンスの紹介
FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。
新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。
FDA Trends 最新版
パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。
18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...
FDAのバイオサンプル保管に関するガイダンス
FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削 ...