フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップデートのための準備もかなり時間をかけました。講座が終わって、個人的には達成感もありホッとしました。しばし、放心状態だったかな。
この講座は、「GMP監査」とともに私の原点なので、個人的に愛着があります。内容が多いのであまり受講してもらえる機会がありませんでした。受講しやすい講座として続いているのが、そのダイジェスト版的な存在の「グローバルGMP講座」です。内容を少なめにして、「Why」と「用語」の説明を意識した初学者向きの講座です。
これからは、「グローバルGMP講座」のアドバンスコースとして「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」も継続して開講したいと思います。
「フルコース」の最後の講義は、「サブパート J（記録と報告）」でした。「グローバルGMP講座」ではシステム査察を意識して構成しているため、「サブパート J」は分割して他のサブパートの中で説明しています。いきおい、説明が希薄になっています。
「グローバルGMP」では初学時には混乱しそうな解釈を避けているのですが、「フルコース」では「サブパート J」を独立して全てを説明しています。例えば、１）自動機械を動かす人は、その工程の実施者ではないこと、２）年次製品照査と製品品質照査の微妙な違いなどです。
また来年の1月から3月まで、3ヶ月間6回の講座＋サービス講座で実施したいと思います。催行最低人数を超える参加者が来てくれることを期待してます。