GMPの問題で懲役刑
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数はそれほど多くないのでとっつきやすかな。
ざっと全体を斜め読みした。
今回目に留まったのは、データインテグリティの問題で経営者が37ヶ月の懲役刑を受けたことでした。報告書の17頁に"Prison Sentence for Former Pharmatech CEO"のタイトルで出ています。このタイトルはリンクしているので、判決内容を確認することができます。精製水システムのBurkholderia cepaciaの汚染が関連していますが、GMP的にはデータインテグリティの選択的報告またはデータの削除の問題でした。更に、"adultrated"な製品を製造してはいけない、販売してはいけないという点からは、FD&C Actの違反になります。
このようなデータインテグリティの問題は、アメリカ以外の国でも起きてるような気がします。