西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:監督者クラス対象CGMPコース「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」のお知らせ

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

     研修企画書

本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...

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FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が1978年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬協が作成してい ...

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 FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...

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先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。

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私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん(スウェーデン在住のコンサルタント)がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。

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サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。

聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...

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この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。

私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau & MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/12/09 ホームページ掲載)今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...

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PIC/S GMP読本の販売を開始しました。

定価10,800円(消費税込み)です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本(PDF版)の他に、試験問題50問(正誤問題20問 ...

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PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。

開催日:2015年3月9日(月)

案内書

詳しい案内は案内書のとおりです ...