西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

公開ウェビナー:FDA CGMPの継続的な教育訓練 

– FDAの規制措置および遵守の傾向-

今年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? FDAが要求している「継続的なCGMPの訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「ライブで直接」受講(逐次通訳つき)できます。本場の教育訓練を受講して、具体的なコンテンツの見直しに役立つ機会です。

John Y. Lee(欧米で著名なコンサルタント、元製薬会社品質保証部長、元FDA査察官)

7月29日(木)ライブウェビナーで開催(セミナー案内書訂正版


NEW   公開ウェビナー:EU GMP Annex 1

ー企業が取り組むべき新たな要件のポイントー

このウェビナーでは、新たなAnnex 1で期待される最も重要な要件を紹介します。EU GMPを直接遵守する会社にとっては多くの新たな要件を素早く把握して、対処する必要があります。また、PIC/S GMPを遵守する会社も対応には時間がかかりますので、早めに準備しておくことが望まれます。

講師はEU圏の現役の専門家、デンマークのノボ・ノルディスク社の現役のバイスプレジデントです。APIと製剤(注射剤)の長年の経験を有し、コンビネーション製品に通じ、QAのダイレクター、リードオーディター、QCラボのヘッドを歴任した経験豊富な専門家です。本場のヨーロッパでも同じコースのトレーナーをしており、多くの会社から多数(初回75名)が参加した人気セミナーです。

トレーナーとの個人的な関係で、今回このウェビナーを実現することができました。本場の専門家の見識を知る良い機会ですので、ぜひご参加くださいますようお願い申し上げます。

9月3日(金)ライブとオンデマンドで開催(セミナー案内書訂正版


人材育成塾:セミナー日程

残りの席が少なくなってきました。お申し込みはお早めに。

  募集中:グローバルGMP講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから(スケジュールのタイトルが1月コースになっていますが、7月コースの案内です


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練, 施設, 製造, 試験室

EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。

ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 製造

そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 製造, 試験室

今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。

指摘は、1)溶剤の回収; 2)装置の洗浄; 3)データインテグリティに関する3項目です。

データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか?

今回は、 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 製造

今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。

この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。

指摘は、1)試験法バリ ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 施設, 製造, 試験室

今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)

今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 製造, 試験室

今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。

この会社は2010年~2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。

指摘は、1)調査; 2)水システムの設計; 3)クリーニング; 4)安定 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 製造

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。

 

指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造 ...

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今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。

指摘は、1)バッチ製造記録; 2)調査; 3)試験記録に関する3項目です。

WL#: 320-19 ...

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医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品質 ...

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今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...