製造」カテゴリーアーカイブ

FDA Warning letter(320-19-25):中国(OTC):出荷判定試験;原料の受入試験;プロセスバリデーション;品質部門

投稿者: | 2019年6月27日

医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-24):インドのOTC:品質部門;クリーニング;データインテグリティ

投稿者: | 2019年6月20日

今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »

FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他

投稿者: | 2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。 WL#: 320-19-21… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »

FDA Warning letter 6通掲載されました!

投稿者: | 2019年4月3日

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »

FDA Warning letter:委託元(アメリカ):品質監督;レビューと出荷判定;品質部門の手順

投稿者: | 2019年3月21日

今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。 指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する… 続きを読む »

Warning letter(320-19-14):無菌(インド):データインテグリティ;逸脱調査;出荷判定試験

投稿者: | 2019年3月13日

梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら… 先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-12):OTC(スペイン):出荷判定試験;安定性試験;バッチ記録

投稿者: | 2019年2月28日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。 3番目は、修正液… 続きを読む »

Warning letter(320-19-09):OTC(中国):無菌試験;装置の滅菌とメディアフィル;原材料の受入試験;有効期間

投稿者: | 2019年2月13日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。   指摘は、1)無菌試験; 2)装置の滅菌とメディアフィル; 3)原材料の受入試験; 4… 続きを読む »