誤解しないようにご注意ください
![Thumbnail of post image 195](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2023/01/VMP-300x172.jpg)
今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。
私が10年以上会員登録を継続しているある情報源(ECAではありません)に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。
「汚染管理戦略(CCS)」のガイダンスのダウンロードのしかた
![Thumbnail of post image 169](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/03/1d7a812174769995406bd0d599296e73-300x200.jpg)
ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
GMPのQ&A:今も昔も
![Thumbnail of post image 016](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/03/fadf8bf331eb494f5a231af5b35c139f-300x294.jpg)
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...
FDAのドラフトガイダンス(注射剤の粒子検査)
![Thumbnail of post image 015](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2013/09/FDA-300x226.jpg)
FDAは、「注射剤の目視可能な微粒子検査」“Inspection of Injectable Products for Visible Particulates.”の業界向けドラフトガイダンスを発行しました。ドラフトガイダンスは202 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1 の大改正
![Thumbnail of post image 105](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/08/ea7ab4413cbe28e89610d2ef56b3f317-300x214.jpg)
今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
![Thumbnail of post image 003](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2019/09/8cdc41d80938b0e0a18cd33510b1b5e4-300x294.jpg)
EU GMP Annex1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1の新たな要件
![Thumbnail of post image 044](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/06/db0ffa3ca55c8a5091a75157682430bf-300x200.jpg)
EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
GMPを勉強しよう:どうしたらわかりやすい物書きができるかな?
![Thumbnail of post image 127](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/06/cc13b0964d9581b93556368b0ab38f02-300x199.jpg)
そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...
FDA Warning letter: API(インド);溶剤の回収
![Thumbnail of post image 059](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/hpb-media/Fotolia_48496676_XS1-300x198.jpg)
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、1)溶剤の回収; 2)装置の洗浄; 3)データインテグリティに関する3項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか?
今回は、 ...
FDA Warning letter(320-20-35):OTC無菌医薬品:無菌工程の環境モニタリング
![Thumbnail of post image 132](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2016/03/Fotolia_48496676_XS-300x198.jpg)
今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。
この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。
指摘は、1)試験法バリ ...