お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「当社は大丈夫」と思ったとき ーShimoga ChemicalsへのWarning Letterを読んでー
少し時間が空いたので、FDAがインドの原薬製造業者Shimoga Chemicalsに発出したWarning Letterを読みました。
発行日は2026年7月13日。文書番号は320-26-101です。査察は同年1月19 ...
EU GMPだけでは足りない ― FDA査察から見た「無菌製造管理」
今回紹介するのは、2026年4月10日付でFDAがFareva Amboise（フランス）に発出したWarning Letterです。発行元はCVM（Center for Veterinary Medicine）とCDER（Cente ...
「溶媒の来歴をたどれるか」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
FDAは、インドにあるMylan Laboratories Limited Unit 8のAPI製造工場を査察し、2019年11月5日付でWarning Letterを発出しました。宛先は、米国ペンシルベニア州に置かれていた同社の経営 ...
「スモークスタディの形骸化」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、無菌製剤メーカーであるJubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対して、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterです。この会社は米 ...
「品質が保証されているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるWarning Letterは、Sante Manufacturing Inc.（カナダ）に対して2026年6月5日付で発出されたものです。対象はOTC医薬品で、FDAは、21 USC 704(a)(4)に基づく記録およ ...
「設備だけでは守れない」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するWarning Letterは、Pharmathen International S.A.（ギリシャ）に対し、2026年5月27日付で発出されたものです。対象は無菌医薬品の製造所で、原文はFDA公式サイトから確認できます。 ...
「バリデーションの先送り」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年5月4日に発出されたIDO Pharm Co., Ltd.（韓国）へのWarning Letter（MARCS-CMS 723449）には、三件の違反が記載されています。今回はそのうち最初の指摘、21 CFR 211.100 ...
スモーキー…ファーストパスエアーとピストン効果
うっ…出だしが難しい。昨夜新幹線の中で考えることがありました。帰宅したのが午後11時半だったので、力尽きました。一夜明けて、今原稿に向き合っています。
新幹線の中でFDAの情報を読んでいたところ、” ...
「製造環境の清潔さは、設計と維持管理の結果」 — FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、前回のブログで紹介したWinder Laboratories, LLC（米国）に発行されたWarning Letterのもう1つの指摘事項です。この会社は錠剤を中心とした固形製剤の製造業者で、2025年7月から8月 ...
「設備の清浄確認」 — FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、FDAが2026年1月7日付でWinder Laboratories, LLC（米国）に発行したWarning Letterです。同社は錠剤を中心とした固形製剤の製造業者で、2025年7月から8月にかけてFDA査察を ...