お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」　応募締切 5月31日
  • 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」　応募締切 9月30日

 

人材育成塾：セミナー日程 2026年度

 

１  国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

１  グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです
 

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第37回-PIC/S GMP講座-37：製造　最終製品：5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第33回-PIC/S GMP講座-33：製造　工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第32回-PIC/S GMP講座-32：製造　出発原料その2：5.30-5.34をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第31回-PIC/S GMP講座-31：製造　出発原料その1：5.25-5.29をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第30回-PIC/S GMP講座-30：製造　バリデーション：5.21-5.24をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。 

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第29回-PIC/S GMP講座-29：製造　交叉汚染防止：5.18-5.20をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第28回-PIC/S GMP講座-28：製造　原則と全般事項：5.1-5.17をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第13回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

 

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今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。 ...

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改定の趣旨

セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...