「不正をしたのは一人だけ？」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月27日付でPritam International Private Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国向けに子供用・大人用のOTC歯磨き剤などを受託製造する非無菌製剤の製造所です。原文は以下のURLに掲載されています。また、ブラウザの翻訳機能を使用すれば日本語で読むことができます。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/pritam-international-private-limited-738079-10272026
今回注目したいのは、21 CFR 211.194(a)の試験室記録に関する指摘です。
FDA査察官は、インキュベータ内にある複数の培地プレートに微生物の発育を確認しました。しかし翌日には、同じサンプルのプレートには微生物の発育が見られませんでした。さらに、プレートに手書きされたサンプル情報には、前日のものと食い違いが見られました。
この会社は調査の結果、微生物試験担当者が意図的にプレートをすり替えた単発の行為と結論づけ、再教育、封印シール、色分け、2名による同時判定などの改善策を回答しました。
しかし、FDAはこの回答を不十分としました。今回、私が注目したのは次の一文です。
「この会社の是正措置は、データインテグリティ違反を、品質部門（QU）の監督機能が組織的に破綻し、品質文化にも欠陥があることを示す問題としてではなく、個別の手順上の不備として扱っている。」（原文："Your proposed corrective actions address the data integrity breaches as isolated procedural gaps rather than as evidence of a systemic breakdown in quality unit (QU) oversight and a deficient quality culture."）
これは、なかなか厳しい指摘ですね。そこで、査察官がどのように考え、問題の本質に迫ったのか、目のつけどころとチェックポイントを私なりに推論してみました。
観察：培地プレートがすり替えられ、試験結果が改ざんされた。
（なぜこのようなことができたのか？）
↓
原因：サンプルの識別、取扱履歴、試験結果の確認・監督に問題があったのではないか。
（なぜ誰も気づかなかったのか？ほかにも同様の行為はなかったのか？）
↓
構造：品質部門の監督機能が十分に働かず、不正を防止・発見する仕組みや品質文化に問題があるのではないか。
（経営陣はこの状況を把握し、必要な監督体制と資源を確保していたのか？）
このような流れを考えてみますと、問題の本質は、担当者一人の不正行為にとどまらず、それを許し、発見できなかった組織の仕組みにあるように思われます。
FDAは、試験室や記録システム全体の独立した評価、包括的なCAPA、サンプルの取扱履歴の完全な追跡、日常的なQA監督などを要求しています。さらに、既に市場に出荷した製品への影響評価も求めています。
ここで考えたいのは、改善策の数ではなく、問題の捉え方です。
日本の製造所でも、担当者の再教育、手順書の改訂、ダブルチェックの追加でCAPAを完了することがあります。それ自体は必要な対策ですが、本当にそれだけで十分でしょうか。
もし同じ不正が自社で起きたとしたら、私たちは「誰がやったのか」を調べるだけでなく、「なぜ組織として防げなかったのか」まで考えられるでしょうか。そして、その問いをQAだけでなく経営陣も共有できているでしょうか。
今回のWarning Letterは、そんなことを問いかけているように感じます。