GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


 募集開始:グローバルGMP講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから


 募集開始:GMP監査員養成講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから(第1回目の講義は7/23(体育の日)を避けて7/30に変更しました


FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。

“FDA Trends by John Y. Lee” 一部視聴可能な動画のリンク


西山経営研究所オンラインウェビナーのイメージ


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用ブログのリンク


          

ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

人材育成塾:2021年7月コースのお知らせ

以下の2コースの募集を開始しましたのでお知らせ申し上げます。

人材育成塾:グローバルGMP講座20201年7月コース

人材育成塾:GMP監査員養

ブログ

GMP監査員養成講座の第1回講義の日程が変わりました。

変更前:7月23日(金曜日)

変更後:7月30日(金曜日)

7月23日は体育の日になっていたんですね。私の手持ちのマニュアルのカレンダーには載 ...

ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 製造

そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...

ブログ

パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは ...

GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 教育訓練, 文書化

ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ

昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。

当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...

GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。

GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...

ブログ

先週の金曜日に、今年度の人材育成塾の2講座(グローバルGMPとGMP監査員養成)を無事終了しました。土曜日は、修了証と受講証明書を作成して、FDA-483 の2020年度のデータ(2019年10月1日~2020年度9月30日)をアップ ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。

この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...

ブログ

そこまで関わらないか…

今週は某所でデータインテグリティに関する講演をすることになっています。それで、3週間前に作成したスライドの構成を、先程再確認してみました。

GMPのトレーニングではハウツーの ...