お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ
  • 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。(12/12)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2023年6月-12月 グローバルGMP講座 案内書

 2023年7月-12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書


 

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PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

2023年3月31日までにお申し込みの方に、DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の他に、集合教育用に大画面で視聴可能なSD教材「GMPの基本原則とGMP省令概論(4時間30分)」を無償で提供します。

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

 

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。

今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...

ブログ

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賢いチャット君との対話が楽しいです。

さらに、省令に出てくる品質保証の役割をすべてリストしてほしいとお願いしました。すると、すぐに返事は来たのですが、ちょっとまとまりすぎていて、「具体的じゃないな」と感じました。

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省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。

省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

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以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

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12月から追われていた仕事が、先週末で一段落したので、久しぶりに土日は仕事をせずに過ごした。今週は慢性寝不足のからだを休ませることに専念しようと思う。ということで、話題の直木賞受賞作「地図と拳」をアマゾンで発注しておいた。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...

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Chat GPTを使ってみたら、びっくり。もうコンサルタントはいらないかもしれない…ぐらいすごい。

試しに日本語で「ANNEX 1のCCSについて図を作成して」と聞いたら時いたら、はじめは反応がなかった。もしか ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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この数年のトレンドですが、外部委託業者(供給者も)の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。

出荷判定できないこと ...

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「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...

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FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか?」という質問を受けたことがあります。

すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...