お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,施設

Thumbnail of post image 144

WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 181

 久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...

ブログ

Thumbnail of post image 200

 1つ仕事が終わったので、Macbook Air を注文しました。以前からAppleのバッグに入れていたのですが、なにかけじめがついてから買おうと思って、今日注文しました。3日で着くって。

 仕事にマッチングするPCかどう ...

ブログ

Thumbnail of post image 093

 GMP監査員養成講座 5回目無事終了しました。ご出席された皆様、ありがとうございます。お疲れ様でした。

 今、機材の片付けを終えて、このブログを書いています。今日は質問が1つでした。少し時間をかけて回答しました。GMP省 ...

ブログ

Thumbnail of post image 184

 これから、国際レベルGMP監査員養成講座の第5回目が始まる。今年の講座は、グローバルGMP講座と合わせてあと5回。今日も精一杯頑張ろう。

 今日のスライドをチェックしていたら、情報が一部欠けていたことに、さっき気づいてし ...

ブログ

Thumbnail of post image 155

 ブログもずっと書かず、ひたすら仕事をしてました。

 ブログやメーリングリストやサロンはダウン状態で何か月か過ぎました。そろそろ冬眠から覚めなければ…と思うものの、忙しい。この仕事が好きだから、長時間労働は苦に ...

ブログ

Thumbnail of post image 116

GMP監査はのメモ書きには、長い間紙のメモパッドを使用していました。それはそれで愛着があったのですが、資料がたまる一方で処分に困ったこともあり、一昨年から iPad Air 4 を使用していました。ビニール袋に入れても上から書けるのと ...

ブログ

Thumbnail of post image 009

心を込めて仕事をすることでお客様に喜んでもらえる。それが仕事の目標でもある。
だから仕事を通して自分の信念を貫くことはできない。皆それぞれ心を置いている場所が違うから。
それをもって弱い自分と思わないことにしよう。 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 141

FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...

ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 119

グローバルGMP講座が本日を持ちまして定員に達しました。お申込みされた皆様はもとより、お申込みの予定をされていた皆様に対しましても厚くお礼申し上げます。本日を持ちまして締め切らせていただきます。次回の募集は来年1月を予定しております。 ...