お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
そのまま書けばいいんだGMP情報
GMP解釈のコツとまではいかないが、「訳さずに、そのまま書けばいいんだ…」と思ったGMP情報
GWも間近で、皆さん心ウキウキされていることでしょう。僕はと言うと、ウキウキしているんですが、怠け者の節句働きよろしく、この時期 ...
「非無菌製剤の微生物規格」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、米国ペンシルベニア州の製造業者、Medical Products Laboratories, Inc.に対して2026年4月9日付で発出されたFDA Warning Letter（Warning Letter 32 ...
「供給業者管理の構造的リスク」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、米国テキサス州のメディカルスパ、Pure Indulgence Aestheticsに対して2026年4月1日付で発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 723267）です。Supply ...
FDAドラフトガイダンス「抗生物質の不純物規格設定」(2026年4月) を読んで
2026年4月、FDA CDERから、発酵および半合成で製造される抗生物質の不純物規格設定に関するドラフトガイダンス「Establishing Impurity Specifications for Antibiotics」が出ました ...
「漏水と腐食を見逃す品質システム」−FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回のWarning Letter（WL320-26-55）は、2026年3月26日に中国のHenan Lvyuan Pharmaceutical Co., Ltd.に対して発出されたもので、主にAPI製造に関するGMP違反が指摘され ...
「コピペにご用心」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、中国・天津市のMid-Link Testing Company, Ltd.に対して発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 687111、2024年9月10日付）です。FDAのGLP査察の ...
AIに聞いてみました−これから生き残れる条件
今日は、ちょっとゆるい話になるかな。
AIとの共存は非常に近い将来、必然的な私たちの環境になることは、議論の余地がないでしょう。そして、私たちの仕事はほとんどがAIに取って替わると世間では言われています。そこで、「人間がこ ...
「デッドレグだけではない」− FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
2026年3月に発出されたSimtra BioPharma Solutionsは、無菌製剤の受託製造を行う施設に対するものです。対象は無菌注射剤であり、査察はドイツの製造所で実施されました。原文は以下から確認できます。
（日本 ...
GMP解釈のコツ‐期待されるFDA 483回答の構造
前回のブログでは、ドラフトガイダンスの位置づけと、企業がどのように向き合うべきかについて整理しました。今回はその続きとして、当該ドラフトガイダンスで示された「FDAが好むFDA 483回答とは何か」を構造的に考えてみたいと思います。
GMP解釈のコツ‐ドラフトガイダンスの位置づけ（FDA483回答ドラフトを例に）
FDA483の回答に関するドラフトガイダンス”Responding FDA Form 483 Observations at Conclusion of Drug CGMP Inspection, Mar. 2026” （）が出たこと ...