GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


   

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FDA Warning letter(320-19-33):カプセル剤(トルコ):ペニシリンとの分離;ペニシリンの存在に関する試験

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。… 続きを読む »

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FDA Warning letter(320-19-31):製剤(中国):品質部門(データインテグリティです)

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。 指摘は、1)品質部門に関する1項目です。 WL#:320-19-31 日付: 2019年8月2日 発行オフ… 続きを読む »

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FDAが外国の製造所を無通知査察したらどうなるのかな?

う~ん…もしもFDAに登録している外国製造所が、FDAから事前通知なしに査察を受けたらどうなるのかな?FDAは海外査察に対しては、短期間で効果的に査察をするために、事前通知することになっています。もし無通知で査察に来られ… 続きを読む »

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FDAのインパクトストーリー:局所剤の生物学的同等性を評価する新しい方法

FDA発の情報です。YOUTUBEで概要を説明しています。 情報のアドレス: https://www.fda.gov/drugs/science-research-drugs/impact-story-developin… 続きを読む »

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FDA Warning Letter:点眼剤(米国);品質監督;微生物汚染防止管理

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。   指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造停止と回収… 続きを読む »

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FDA Warning letter(320-19-29):錠剤(インド):バッチ製造記録;調査;試験記録

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。 指摘は、1)バッチ製造記録; 2)調査; 3)試験記録に関する3項目です。 WL#: 320-19-29 日… 続きを読む »

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人材育成塾:グローバルGMP講座2020年1月コースの日程が決まりました。先行予約の受付を開始します。

2020年1月の「人材育成塾:グローバルGMP講座」の日程が決まりました。先行予約は今年11月1日の正式募集に先駆けて、優先的に予約を受け付けるシステムです。 予算や参加者が決まっていないが、まず席を確保したいという方も… 続きを読む »

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Warning letter(320-19-27):API(インド):逸脱調査;装置のメンテナンス

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。 OTCメーカーのWa… 続きを読む »

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FDA Warning letter(320-19-25):中国(OTC):出荷判定試験;原料の受入試験;プロセスバリデーション;品質部門

医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品… 続きを読む »

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FDAのTwitterでちょっとびっくりしたこと

SNSとかは苦手で、FacebookやLinkeIn は形だけ参加しているものの、未だにメッセージや返信が送れているのかわからず、「使えてない派」に属します。そんなレベルなんですが、TwitterはFDAやMHRAやTE… 続きを読む »

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