所用で東北に行っていた。今日から活動開始。

いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。

その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...

システム適合性試験に関する薬局方の記述について調べていたら、改訂したことを説明している日本語の文章と英語の文章がネットに載っていた。で、ちょっと違和感があった。

どのように解釈するかは置いておくとして、日本語は薬局方の文章 ...

1993年にアメリカ合衆国（FDA）とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...

製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...

試験装置のPQ（Performance Qualification）の解釈が難しい理由を考えてみた。あくまでも、個人的な推測であり、まともに受け取らないでほしい。だから、今日は個人の随筆の証拠を「だ調」の文章で残そう。

解 ...

以前「日付のスタンプを使ってはいけないのか」という質問を受けたことがあります。個人的には「使わないほうがよい」と考えますが、日付のスタンプを禁止したGMP文書は見当たりません。

PIC/S GMPのデータインテグリティに関 ...

FDA Trendsのテキストを書き終えて一段落した。次は、GMPの基礎に関する新たな教育訓練資料を作成する仕事が待っている。1話1時間全12話を予定している。字がない訓練スライド作成できるかしらん。

その仕事を始める前に ...

只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。

作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...

最近Chat GPTの話題が急激に増えてきたように思う。このブログでも1ヶ月ほど前に紹介したが、その時と今を比べて見ると、その知名度といい、使用する人の数といい、雲泥の差のように思う（個人的な推測）。

そこで、現時点での「 ...

緊張の糸が切れたのかな、風邪引いてしまった。

今日は朝から、セミナースライドの作成をしていたのだが、昼過ぎから少しずつ頭痛がしてきて、今軽い風邪を引いたことを自覚した。

緊張の糸がプッツリ切れたせいかな。そうい ...