お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMP解釈のコツ‐ドラフトガイダンスの位置づけ（FDA483回答ドラフトを例に）
FDA483の回答に関するドラフトガイダンス”Responding FDA Form 483 Observations at Conclusion of Drug CGMP Inspection, Mar. 2026” （）が出たこと ...
GMP解釈のコツ ‐ 助動詞の意味「訳語は品質システムの一部である」
GMPの翻訳で、現場が混乱する原因の一つは「人によって訳が違うこと」です。
同じ “should” が、ある文書では「推奨」と訳され、別の文書では「必要である」と訳される。さらに、より強制的な「しなければならない」と訳されるこ ...
GMP解釈のコツ
GMPの解釈のコツは？と聞かれたら、私は真っ先に「助動詞！」と答えます。
これには条件があります。みなさんがGMPを英語で読む場合です。多くの場合、日本のGMPもPIC/S GMPの流れを汲んでいるため、実務上の判断は原本 ...
「装置の洗浄・保守不良」‐FDA査察から見る品質監督機能と品質システムの欠陥‐
2026年3月11日付で、インドの原薬メーカー Flowchem Pharma Private Limited にFDA Warning Letter 発出されました。指摘された内容は、①洗浄・保守の欠陥（洗浄不良装置の洗浄済み表示） ...
「顧客が要求しないから試験しない」- FDA査察から見る品質保証の空洞化 –
2026年3月、FDAはOTC医薬品製造業者OraLabs, Inc.にWarning Letterを発出しました。指摘された内容は、技術的に難解なものではありません。しかし、その背景にある「考え方」の問題は、日本の製薬企業のQA、Q ...
グローバルGMP講座2026（全8回・オンライン）の募集を開始しました
本日より「グローバルGMP講座2026」の受講者募集を開始いたします。
本講座は、FDA CGMP（21 CFR Part 211）、EU GMP（PIC/S GMP）、ICH Q7およびGMP省令の解釈を通じて、GMP実 ...
「国際レベルGMP監査員養成講座2026」開催のお知らせ
久しぶりのブログになりました。このたび、2026年度版「国際レベルGMP監査員養成講座」（全8回）の開催日程が決まりましたのでお知らせ申し上げます。
本講座では、GMP監査の基礎から実践までを体系的に学べるだけでなく、今回 ...
これからのFDAについて
「速く・見える化・AI化」へ変貌しようとしているFDAですが、現場のGMPはどう変わるのでしょうか？
2025年12月15日のPharmaceutical Technologyの記事（脚注のURL参照）は、2025年のFD ...
久しぶりのサロン
久しぶりにサロンを開きました。来場いただいた方に、感謝を申し上げます。忘れないでいただいて、ありがとうございます。
今年は体調不全でひっそりしていました。やっと昨年並みの体力に戻ったので、長年の夢に向かって舵を取り出したと ...
GMP教育の未来へ：曲がり角で、新たな夢を追う
1. 構想の始まり、そして今が丁度曲がり角
長年の構想だった講座を実現化したいという気持ちが、今、日に日に高まってきています。もしかしたら、これが私にとっての「最後のチャンス」だという思いがあるからかもしれません。ここへ来 ...