お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
知りながら受け入れた不正表示原料 ― FDA Warning Letterが問う「供給業者管理の倫理的限界」
今回紹介するのは、2026年7月13日付でFDAがAlmon Healthcare Private Limited（インド）に発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAウェブサイトで公開されています。ブラウザの翻訳機 ...
EU GMPだけでは足りない ― FDA査察から見た「無菌製造管理」
今回紹介するのは、2026年4月10日付でFDAがFareva Amboise（フランス）に発出したWarning Letterです。発行元はCVM（Center for Veterinary Medicine）とCDER（Cente ...
ゴミ袋の中のバッチ記録 ー Warning Letterが示す「データインテグリティ崩壊」の根っこ
今回取り上げるのは、2026年7月13日付でBioMylz Pvt. Ltd.（インド）に発出されたFDA Warning Letterです。原文は、以下のURLに掲載されています。ブラウザの翻訳機能を使用することで、日本語で読むこと ...
「溶媒の来歴をたどれるか」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
FDAは、インドにあるMylan Laboratories Limited Unit 8のAPI製造工場を査察し、2019年11月5日付でWarning Letterを発出しました。宛先は、米国ペンシルベニア州に置かれていた同社の経営 ...
知識を教える人ではなく、組織をより良くする人になりたい
今日は調べものがあって、いつも愛用しているAIとチャットを通して情報源の検索をしていた。調べる範囲が広く、関連するテーマも多岐にわたっていたこともあり、はからずも１日費やしてしまった。
昔はこんなことなかったな… ...
定期便と緊急便―医薬品CGMPに埋め込まれたManagement Review
FDA CGMPの品質システムを眺めたときに、医療機器の品質システムには、”Management Review”という言葉が明確に登場します。しかし、医薬品CGMPの直接要件（21 CFR 211）を探しても、 ...
後日談ー源ちゃんスイカ
源ちゃんスイカの後日談です。やりました、是正措置。ということで、ブログに連ねておこうかな。
2打数１三振、1安打（満塁ホームラン）。
その後、「ふか尾」さんで飛騨牛（信州牛ではなく）を堪能し ...
たかがスイカと言えないレベル
はるばるやってきました。ここは信州松本です。
ご存知、松本城と開智小学校。ほら、信州に来ました。何市に来たかというと松本市、いやいや、何しにわざわざ行ったのと言うことですよね。源（ごん）ちゃんスイカ、厳密に ...
「微生物試験のデータインテグリティ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、Wizcure Pharmaa Private Limited（インド）に対して、2026年6月24日付で発出されたFDA Warning Letterです。同社は無菌OTC医薬品を製造しており、2025年12月3日 ...
査察を拒めば市場を失う―FDA Import Alertという現実
2026年6月、中国の医薬品メーカーYangzhou Hongshengding Chemical（YHC）に対し、FDAはWarning Letterを発行しました。理由は記録の提供拒否です。FDAはFD&C Act第704 ...