お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ
  • 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。(12/12)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2023年3月31日 FDA遵守と規制措置の傾向 案内書

2023年6月-12月 グローバルGMP講座 案内書

 2023年7月-12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

2023年3月31日までにお申し込みの方に、DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の他に、集合教育用に大画面で視聴可能なSD教材「GMPの基本原則とGMP省令概論(4時間30分)」を無償で提供します。

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

 

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

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所用で東北に行っていた。今日から活動開始。

いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。

その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,試験室

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システム適合性試験に関する薬局方の記述について調べていたら、改訂したことを説明している日本語の文章と英語の文章がネットに載っていた。で、ちょっと違和感があった。

どのように解釈するかは置いておくとして、日本語は薬局方の文章 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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1993年にアメリカ合衆国(FDA)とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...

ブログ,仮想製薬工場,試験室

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試験装置のPQ(Performance Qualification)の解釈が難しい理由を考えてみた。あくまでも、個人的な推測であり、まともに受け取らないでほしい。だから、今日は個人の随筆の証拠を「だ調」の文章で残そう。

解 ...

ブログ

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以前「日付のスタンプを使ってはいけないのか」という質問を受けたことがあります。個人的には「使わないほうがよい」と考えますが、日付のスタンプを禁止したGMP文書は見当たりません。

PIC/S GMPのデータインテグリティに関 ...

ブログ

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FDA Trendsのテキストを書き終えて一段落した。次は、GMPの基礎に関する新たな教育訓練資料を作成する仕事が待っている。1話1時間全12話を予定している。字がない訓練スライド作成できるかしらん。

その仕事を始める前に ...

FDA情報,ブログ,教育訓練

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只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。

作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...

ブログ

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最近Chat GPTの話題が急激に増えてきたように思う。このブログでも1ヶ月ほど前に紹介したが、その時と今を比べて見ると、その知名度といい、使用する人の数といい、雲泥の差のように思う(個人的な推測)。

そこで、現時点での「 ...

ブログ

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緊張の糸が切れたのかな、風邪引いてしまった。

今日は朝から、セミナースライドの作成をしていたのだが、昼過ぎから少しずつ頭痛がしてきて、今軽い風邪を引いたことを自覚した。

緊張の糸がプッツリ切れたせいかな。そうい ...