お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
ふと思ったこと ― 「マネジメントレビュー」はどこにあるのかという独り言
FDAは、意外なほど「マネジメントレビュー（Management Review：以下MR）」という言葉を使いません。もちろん、2006年の品質システムアプローチ（Quality Systems Approach）ガイダンスには数回登場 ...
「バリデーションの前提を見る 」− FDAのWarning Letterに学ぶ目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、2026年7月16日付でFDAがIsland Kinetics, Inc. d.b.a. CoValence Laboratories社（アメリカ）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、OT ...
「試験していない試験結果」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年6月12日付でAHC Products, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。対象は動物用医薬品ですが、指摘内容は人用医薬品GMPにもそのまま当てはまる重要な教訓を含 ...
GMP講座「広場」の皆様へ
皆様への通信手段がなく、ブログからの呼びかけになります。GMP講座「広場」のメンバーの方は、一度お目通しください。
現在GMP講座卒業生のMLに登録されている皆様には、サロンやサービスセミナーの案内などを送らせていただいて ...
主に「広場」の皆さんへ
当所のML「広場」にて開催予定のサービスセミナーに、28社50名の方が参加お申込みくださいました。ありがとうございます。
思ってもみない早さで返信が着て、流石に驚いています。うれしい驚きです。
7月29日にお知 ...
「当社は大丈夫」と思ったとき ーShimoga ChemicalsへのWarning Letterを読んでー
少し時間が空いたので、FDAがインドの原薬製造業者Shimoga Chemicalsに発出したWarning Letterを読みました。
発行日は2026年7月13日。文書番号は320-26-101です。査察は同年1月19 ...
知りながら受け入れた不正表示原料 ― FDA Warning Letterが問う「供給業者管理の倫理的限界」
今回紹介するのは、2026年7月13日付でFDAがAlmon Healthcare Private Limited（インド）に発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAウェブサイトで公開されています。ブラウザの翻訳機 ...
EU GMPだけでは足りない ― FDA査察から見た「無菌製造管理」
今回紹介するのは、2026年4月10日付でFDAがFareva Amboise（フランス）に発出したWarning Letterです。発行元はCVM（Center for Veterinary Medicine）とCDER（Cente ...
ゴミ袋の中のバッチ記録 ー Warning Letterが示す「データインテグリティ崩壊」の根っこ
今回取り上げるのは、2026年7月13日付でBioMylz Pvt. Ltd.（インド）に発出されたFDA Warning Letterです。原文は、以下のURLに掲載されています。ブラウザの翻訳機能を使用することで、日本語で読むこと ...
「溶媒の来歴をたどれるか」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
FDAは、インドにあるMylan Laboratories Limited Unit 8のAPI製造工場を査察し、2019年11月5日付でWarning Letterを発出しました。宛先は、米国ペンシルベニア州に置かれていた同社の経営 ...