GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


   

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FDA Warning letter(320-19-38):OTC(韓国):出荷試験;品質部門;プロセスバリデーション;安定性

FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。 バッチ記録のプリントアウトで… 続きを読む »

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品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック

注:これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。 FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。 … 続きを読む »

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FDA Warning letter(320-19-39):OTC(コスタリカ):出荷判定試験;原料の試験;安定性試験;装置の洗浄

今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に… 続きを読む »

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FDA Warning letter(Case # 577583):OTC(アメリカ):調査;水システムの設計;クリーニング;安定性試験

今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。 この会社は2010年~2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。 指摘は、1)調査; 2)水システムの設計; 3)クリーニング; 4)安定性試験に関… 続きを読む »

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皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて…

この週末にある本を読みました。会社を更生するという平凡なテーマの小説です。 これを読んで感じたというか、同感したことがあります。それが今日のテーマ「皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多く… 続きを読む »

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FDA Warning letter(320-19-33):カプセル剤(トルコ):ペニシリンとの分離;ペニシリンの存在に関する試験

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。… 続きを読む »

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FDA Warning letter(320-19-31):製剤(中国):品質部門(データインテグリティです)

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。 指摘は、1)品質部門に関する1項目です。 WL#:320-19-31 日付: 2019年8月2日 発行オフ… 続きを読む »

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FDAが外国の製造所を無通知査察したらどうなるのかな?

う~ん…もしもFDAに登録している外国製造所が、FDAから事前通知なしに査察を受けたらどうなるのかな?FDAは海外査察に対しては、短期間で効果的に査察をするために、事前通知することになっています。もし無通知で査察に来られ… 続きを読む »

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FDAのインパクトストーリー:局所剤の生物学的同等性を評価する新しい方法

FDA発の情報です。YOUTUBEで概要を説明しています。 情報のアドレス: https://www.fda.gov/drugs/science-research-drugs/impact-story-developin… 続きを読む »

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FDA Warning Letter:点眼剤(米国);品質監督;微生物汚染防止管理

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。   指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造停止と回収… 続きを読む »

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