お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を変更いたしました。「グローバルGMP講座」はおかげさまで満員となりました。ありがとうございます。(6/22)

講座2024年7月コースの日程表ダウンロード

 

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」満員になりました 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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決断か理解か

面会に来るセールスマンのセールストークも勉強になる

鵜呑みは禁物、Critical Thinking

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教育訓練の目的は聴衆に決断をさせるのか、理解させるのか

トレーナーが伝えたいものは何か、管理者が伝えてほしいものは何か

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ここでの深堀りは、実効性の評価について考えてみようと思います。

事例集(19-1~19-6)は6問ありますが、実効性に関しては事例集GMP19-5と19-6が関連します。

その前に、ほんの些細なことですが、個人 ...

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伝え方もいろいろ

GMP教育訓練のスライドによくある左の方法、理解させるプレゼンの正解…

正しく理解させるにはスライドの紙面は狭いかな

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適当な距離:疎遠にならない距離;気持ち悪くない距離

PCプロジェクタがその距離をとってくれるかもしれない

一度は意識して距離を調べてみよう

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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GMP教育訓練って退屈ですね

話したいこと、主張したいことだけでは聞いてもらえない

聴衆(教育訓練参加者)は、何に興味をもっているのか、何を知りたいのか

現場が理解しやすいプレゼンはトレーナーの必須 ...

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指摘事例は見方で読み方が変わる

その他所要の措置の参考になる

公開情報は詳しい背景がわからないので、信頼度や解釈は柔軟性をもたせるのが無難

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指摘事項の利用法は2通り:解釈のため;遵守の提案のため

指摘事項は、時には原文引用ではなく、強調したいポイントや提案のために使用することもある

意見や提案でミスリードしないために、客観情報を含めておくことが望ま ...

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黒色といっても幾通りもある。濃い黒は、はっきり、強いイメージがある。薄い黒は、淡い、優しいイメージがある。

濃い黒色は、聞く方にしてみると「強い、強制、厳しい」などのイメージがあり、親しめないと感じるらしい。游明朝が淡色な ...

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スーパーのレジ前や売場で使用される”Point Of Purchase”が語源の文字。

POP体は短文(激安、特売、大人気など)に使用する文字で、長文には向かない。

どちらかというと砕け ...