お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
（現在定員に達しており、キャンセル待ちの受付中です）
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
2026年度のFDA Warning Letter ４ — 「バリデーション1位」の中身をみる
2026年度も、指摘の1位はバリデーションでした。もはや不動の感があります。126通のうち84通（67%）で、2025年度の77通（66%）とほぼ同じ割合です。しかし、ひと口にバリデーションと言っても、中身はいくつかに分かれます。そこ ...
2026年度のFDA Warning Letter ３ — OTCと、それ以外の製剤とでは指摘が違う
2026年度のWarning Letter 126通から原薬を除くと、製剤メーカーに宛てたレターは110通です。これを、OTCに関する69通と、それ以外の41通に分けて比べてみました。
OTCで多かったのは、バリデーション ...
2026年度のFDA Warning Letter ２ — 警告を受けた企業を、国別・業態別に見る
前回のブログで、「指摘の中身が変わったというより、警告される顔ぶれが変わったのではないか」と書きました。今回は、その顔ぶれを見てみます。対象は製剤・OTC・原薬メーカー宛ての126通（2025年度116通）で、数字は暫定です。 ...
2026年度のFDA Warning Letter ー「1位はバリデーション」その裏側で起きていること
FDAの2026年度（2025年10月〜2026年9月）が終わりました。製剤・OTC・原薬メーカー宛てのWarning Letterを発出日ベースで数えてみると、126通。前年度の116通から少し増えています。細かな分析はこれからです ...
FDAドラフトガイダンス「21 CFR 211.110遵守に関する留意事項」を読んで
2025年1月、FDAはCDER・CBER・CVMの共同で、21 CFR 211.110の遵守に関するドラフトガイダンスを公表しました。まだドラフトです。ですから、今はFDAがどのように考えているのかを知ることにとどめ、結論を急がない ...
ワークショップの課題を作ろう（５）
最低の重大性レベルの評価について、現時点の判断を選んでください。
□ 承認する
□ 承認せず、見直しを求める
□ 承認判断を保留し、追加確認を求める
結論と主な理由： ...
ワークショップの課題を作ろう（４）
教材番号：WS-WL-001／第1.0版／教育演習用（Fresenius Medical Care）
氏名・所属：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
実施日：＿＿＿ ...
ワークショップの課題を作ろう（３）
ここからは演習における設定です。
あなたは、上記の評価をレビューするA社品質部門の責任者です。担当者から、次の説明を受けました。
「以上の理由から、最低の重大性レベルでよいと考えました。この評価を ...
ワークショップの課題を作ろう（２）
2025年8月、ある医薬品製造会社（A社）の品質部門は、腹膜透析液バッグに関するリーク（液漏れ）苦情が増加する傾向を把握した。データを確認すると、複数のバッチにまたがって同様の事象が繰り返し報告されていることが分かった ...
ワークショップの課題を作ろう（１）
ワークショップ課題 リスクアセスメントの承認
前回は、ワークショップの課題を作る手順を整理しました。今回は、Fresenius Medical CareのWarning Letterを題材に、実際に考えてみましょう。