お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,教育訓練

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技術者が行うプレゼンテーションの性質によって、伝える内容やプレゼンスタイルを検討する。

ブログ,教育訓練

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スライドの工夫で理解度アップ。

スライドは教科書ではないが、ビジネススライドより多くの情報が好まれる。学会発表のスライドに慣れているせいかな。

トレーナーは受講者に向かって話すこと。

ブログ,教育訓練

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Whyから始めよう。

ワークショップは思った以上に効果があるはず。設計次第で。

ブログ,教育訓練

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教育訓練の準備は周到に。

教育訓練計画の重要性を認識するところから。

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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教育訓練担当者等が実行すべき業務はどのぐらいの範囲に及ぶだろうか。それを考える前に、GMP省令が求めていることを把握しなければなりません。そこで、GMP省令第19条(教育訓練)の要件を整理してみましょう。

第19条は1項し ...

ブログ,教育訓練

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ひと目でわかるシンプルさ。

メッセージは単純に。

ブログ,教育訓練

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トレーナーに向いているのはどんな人。

どのように話すか。

話す前に気をつけること。心構えは。

ブログ,教育訓練

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それって本当に現場の問題ですか。

逆に現場の問題から目をそむけていませんか。タブーなんですか。

ブログ,教育訓練

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2つに分けると、ほとんどは赤か青の線を引く。

どちらも正しい判断なのに結果は異なる。

こんなSOPは作ったらまずいね。