お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
（現在定員に達しており、キャンセル待ちの受付中です）
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「無菌操作テクニックとクリーンルームでの行動」−斜めから見たFDA査察の観察事項
Warning Letterに掲載された(21 CFR 211.113(b))に関する違反事項２で、クリーンルームの不適切な無菌操作テクニックについて、具体的な観察事項が示されていました。シルバーウィーク直前の息抜きに紹介します。
ワークショップの課題を作ろう 第3回：ワークシートと教育としての意味
■課題用ワークシートには何を書くか
私なら、次のようなテンプレートにします。
ワークショップの課題を作ろう 第2回：実際の運営方法
■「与件」を作る
私は、ワークショップの課題として書かれた情報を「与件」と呼ぶことがあります。
与件には、できるだけ具体的なファクトを入れます。「苦情が増えていた」より、「3か月間に複数バッチから35件の苦情があり ...
ワークショップの課題を作ろう 第1回：課題を作る前の設計思想
■「ワークショップの課題を作ろう」
前回のブログでは、Fresenius Medical CareのWarning Letterを取り上げて、「そのリスクの評価は正しいか」ということを考えてみました。
そして最後に、こ ...
「そのリスクの評価は正しいか」ーFDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント（ワークショップ付き）
今回、ちょっと長文です。ちょっとじゃないかな。書いてるうちに入れ込んじゃって、夜が明けました（笑）。
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月25日付でFresenius Medical Care AG & Co ...
「QAの責任をどこまで書いているか」―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月27日付でJabil Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。査察対象となったのは、この会社の傘下にある医薬品製造施設 Pharmaceutics Internati ...
「汚れの程度」で見ない―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年8月18日、FDAはShoolin Pharma Chem LLP（インド）にWarning Letter（320-26-116）を発出しました。この施設は、APIを非専用設備で製造しています。原文は、以下のFDAのウェブサ ...
「工程性能」はどこにあるのか―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回は、前に2回取り上げたEugia Pharma Specialities LimitedのWarning Letterを、また取り上げることにしました。
同じWarning Letterを3回も使うのはどうかなとも思いまし ...
「教育しましたでは終わらない」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは前回と同じ、FDAが2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAサイトに掲載されています。ま ...
「RABSは、本当にRABSか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、無菌注射剤を製造する製造所です。製品名などは ...