西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成の支援です。

 


 


■■お知らせ■■


公開ウェビナー:FDA CGMPの継続的な教育訓練 

– FDAの規制措置および遵守の傾向-

今年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? FDAが要求している「継続的なCGMPの訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「ライブで直接」受講(逐次通訳つき)できます。本場の教育訓練を受講して、具体的なコンテンツの見直しに役立つ機会です。

John Y. Lee(欧米で著名なコンサルタント、元製薬会社品質保証部長、元FDA査察官)

7月29日(木)ライブウェビナーで開催(セミナー案内書


■■人材育成塾:セミナー日程■■


  募集中:グローバルGMP講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから


  募集中:GMP監査員養成講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
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■■ダウンロードサービス■■


PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


■■主な業務内容■■

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練

今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか? FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。(コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...

ブログ

今読んでいる本に引用されていましたので、アマゾンに発注しました。Kindle本がないので、ちょっと不便…、紙の本を買いました。昨日到着。

初版は1987年です。手にしたのは2020年の初版の79刷です。名著だと ...

ブログ

この1週間は、整理ノートの書き込みができませんでした。

EUGMPのAnnex 1とFDA査察のトレンドに関するウェビナーを企画しているので、欧米の友人と連絡をとっていました。7月と9月にリアルタイムのウェビナーを考えてい ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。

その前に、ちょっと背景情報です。

(“..)φ;RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...

ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力(適格性評価)」については、定期的に評価する必要がありそうです。

これで、GMP省令とPIC/S GMP(EU GMP)にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...

ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

「模擬製造等」の「等」の部分を考えてみたいと思います。

「等」ですから、自由に考えてみましょう。なんでもありです。ただし、規制当局が受け入れてくれるものだけですが。

普通に思いつくのは、教育訓練プログラムの効果 ...

ブログ

昨日から小説を読みだした。小説を読むのは何ヶ月ぶりだろう?

最近は実用書やGMPと経営関係の文献や本ばかり読んでいたので、頭の中の風景を変えることができたように思う。少しリラックスできた。

小説ですこし休めたの ...

ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

今回も実効性について思うところを書きたいと思います。

この文章は私個人の考えを書いたものです。GMPの要件や管轄当局の期待を書いたものではありません。予め断っておきますね。白黒つけたい方には、読んでも意味のないものになるか ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米(FDAとEUもしくはPIC/S GMP)との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。

私が自分でやや ...

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iPadで読書とノート取りと決めたのが良かったのかな。読書量が増えました。

iPadは限定使用です。Kindle版の読書とノート取り、それに将来Adobe Frescoでスケッチしてみようと思ってます。スライド図解用の絵を ...