お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ
  • 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。(12/12)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2023年6月-12月 グローバルGMP講座 案内書

【満員御礼】グローバルGMP講座のお申し込みが定員に達しましたのでお知らせ申し上げます。ありがとうございます。(5/30

2023年7月-12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書

*GMP監査員養成講座のお申し込みが最低催行人数に達しましたのでお知らせ申し上げます。ありがとうございます。引き続き募集を行っておりますので、よろしくお願い申し上げます。(4/12


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,教育訓練

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グローバルGMP講座が本日を持ちまして定員に達しました。お申込みされた皆様はもとより、お申込みの予定をされていた皆様に対しましても厚くお礼申し上げます。本日を持ちまして締め切らせていただきます。次回の募集は来年1月を予定しております。 ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。

その結果、頭 ...

ブログ,教育訓練

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本日はお礼のブログです。日頃から当所の公開セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。

7月*から始まるグローバルGMP講座の定員まで残り3席になりました。参加をご予定されていらっしゃる方は、早めにお申し込みいただ ...

ブログ

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今週は研修講師として、ZOOMで2箇所に登壇しました。90分枠の講義を2つと60分枠の講義を2つです。一方はやや高度な内容で、主に応用的な講義でした。もう一方は初学者向けに用語の説明をしながら行うような講義でした。

この頃 ...

ブログ

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自営業にとって、ゴールデンウィークはまとめて仕事ができる時間です。普段は馬力がかからないのですが、GWはランウェイを長く取れるので、なんとか跳び出せました。予定していた残務をとりあえず完了。短時間のセミナー4本分を作成、うち2本がどえ ...

ブログ

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本年7月から開講予定の「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」が、どちらも最低催行人数に達しましたので、開講が可能となりました。ありがとうございます。

引き続き6月末まで、または定員になるまで参加受付をしておりま ...

ブログ

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私たちは論理展開をするときに、よく三段論法という手法を用います。これは、事実や根拠に基づいた前提をもとに結論を導く、優れた論理展開の方法です。しかし、誤った前提を用いると誤った結論を出すことになります。

例えば、「クリーン ...

ブログ

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「それを、私はマイGMPと呼んでいる」という言葉を聞いて、なるほどそれはいい言葉だと思った。それを一言で言い表している。だから、皆さんにも知ってほしい。

「それ」というのは、こんな話をしているときのことです。

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ブログ

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先週からスライドづくりに追われている。GMPに関連することではあるが、テーマが査察対応なのでテクニカルなスキルよりもノンテクニカルなスキルが大切な領域だ。そのため、スライドを新しく作成したり、経営学的にアレンジしなけれならないものが多 ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。

誰がレビューするかと ...