GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


状況に応じて「オンラインセミナー」を併用します。

グローバルGMP講座:Aクラス残席7名募集中;Bクラス満席
国際レベルGMP監査員養成講座:残1名募集中

ブログ, 教育訓練

西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は46名ですが、机1つに2人がけにしているので、クラスの定員は24名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机1つに1名が ...

GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 試験室

公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか?

薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。

そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。

薬 ...

GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 試験室

微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。

培養時間に関しては、ポイントが3つあります。((“..)φ:もっとありますよね。専門家の皆 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 試験室

今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。

対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。

指摘は、フォローアップ調査に関する ...

ブログ

現場を見ることの大切さ、質問のしかたの大切さを学んだエピソードです。Q&Aは、背景に人的要因、いわゆるヒューマンファクター、を意識しながら聞く、考える、話す(答える)ことが必要だと思いました。

まだサラリーマンをし ...

ブログ

世田谷区の午前9時です。「雪降ってるよ」と家内が言った。夜半の雨が雪に変わって、うっすら積もっていた。

今年はじめての積雪となりました。桜は満開、雪は降る。コロナ疲れも手伝って、ひねもすのたりのたりかな。

ブログ

FDAは消費者のための質疑応答で、以下のよう言っています。要約すると:

【質問】手指用消毒剤は、新型コロナウイルス(COVID-19)に対して効果的か?

【回答】感染の拡大を防ぎ、病気にかかるリスクを減らす最も ...

ブログ

最近買った本で最もがっかりした本は、”5 Year Summary of FDA Drug 483s 2015-2019″です。本は、PR文を読んで中身を想像して、または期待して買うしかないですね。内容を知るの ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は?」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。

FDAのCGM ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。

例えば、ある原薬の製造を2つの製造棟(仮にAプラントとBプラントとします)で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...