西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

   NEW  GMP監査員養成講座2022(7月コース)の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL(または研修企画書URLをご覧ください。


   改訂  グローバルGMP講座2022(7月コース)の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20%程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

 NEW   GMP監査員養成講座2022年7月コース(お申込み期間 4月~6月)
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ;よりトレンドを重視したワークショップ

2022年7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)研修企画書URL 

 


 改訂   グローバルGMP講座2022年7月コース(お申込み期間 3月~6月)
約20%ボリュームアップ;アップデートと全面改訂による内容の刷新;より実践的なワークショップの演習課題

7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)

研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

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私は毎日かなり多くのメール(メーリングリスト発信)を受け取っています。数を数えたことはないのですが、夜中に着信するメールだけで30~40通はあると思います。

…今、数を数えてみました(“..)φ

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設

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世界的なコロナ禍においても、CDER管轄(米国外)Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前((・.・;):西暦2000前すなわち1990年代です。)の厳しさに戻ってきた感があります。

ちな ...

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今日のサロンは、品質文化醸成のための役立つ周辺情報の最終回(第6回)です。

色々お話する予定ですが、まとめるとこんな感じです。

教育訓練担当者の方など、教えることにご興味をお持ちの方は、ネタ本「オトナ相手の教え ...

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FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。

新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。

18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...

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西山経営研究所の人材育成講座(グローバルGMPとGMP監査員)の卒業生を対象に開いているサロン「広場」は、今日が15回めになります。おかげさまで、サロンは続けられそうな気がします。

前々回(品質文化と組織風土)と今回(チェ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削 ...

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FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。

要点は、以下のとおりです。

ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...

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毎日暑いですね!

今日はこれからGMP監査員養成講座のウェビナーがあります。そして、Macbook Proのデビューの日です。

ウェビナーを始めるにあたってWindowsのMSIというクリエーター用のPCを購入 ...

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東京都民は、自宅で自粛状態。不要不急ってどこまでなのか、物差しが示されていないので、自分の物差しで測るしかない。自分の物差しや価値観だと、全てが不要不急かな(笑)。

そんな自粛中に、珍しいものが届きました。AIが作ったビー ...