GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 施設, 製造

「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。

エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として使 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板

今週は、3件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が2通、日本のAPI製造施設が1通です。

原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医 ...

FDA情報, ブログ, 掲示板

先週はデスクワークの時間を思うように取れませんでした。FDAのWarning letterがなかった分、ホッとしています。

幸い私のクライアント様でWarning letterをもらった会社はありません。その点、僕はラッキ ...

FDA情報, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」-読めばわかる査察官の視点・指摘の意図-です。タイトルは13文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...

ブログ

今朝のことです。

「今日は涼しい。まだ29℃だもの」と家内が申しておりました。確かに涼しいです。こんな会話おかしいなと思うのですが、どうでしょう。

29℃が「暑くない」ではなく「涼しい」と自然に表現してしまうシ ...

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今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品(”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...

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今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。

もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...

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FDAのニュースリリースによれば、FDAもバルサルタンを含むいくつかの医薬品の自主回収を市場(医療従事者および患者)に警告しています。バルサルタンすべてではなく、製造工程の変更で発がん性の不純物(N-nitrosodimethylam ...

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今週は、FDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。データインテグリティの問題が指摘されています。製造領域でのデータインテグリティの指摘もありますので、社内でディスカッションす ...