GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

ブログ

今朝のことです。

「今日は涼しい。まだ29℃だもの」と家内が申しておりました。確かに涼しいです。こんな会話おかしいなと思うのですが、どうでしょう。

29℃が「暑くない」ではなく「涼しい」と自然に表現してしまうシ ...

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今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品(”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...

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今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。

もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...

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FDAのニュースリリースによれば、FDAもバルサルタンを含むいくつかの医薬品の自主回収を市場(医療従事者および患者)に警告しています。バルサルタンすべてではなく、製造工程の変更で発がん性の不純物(N-nitrosodimethylam ...

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今週は、FDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。データインテグリティの問題が指摘されています。製造領域でのデータインテグリティの指摘もありますので、社内でディスカッションす ...

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EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...

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ここにあげた3枚のスライドは、教育訓練のシーンで使用することができるスライドです。書かれている情報が微妙に違います。その違いで、使用目的も違ってきます。

 

その違いは、以下の文章をご参照下さい。

...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

 「企業人教育事業(仮称)」用のオフィス立ち上げを皆様にお知らせするために企画した無料公開セミナーの開催日が決まりました。詳しくは、セミナー案内書を御覧ください。

 今回の無料公開セミナーでは、GMP教育訓練技術者養成プロ ...

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今回の対象会社は、中国のOTC受託製造施設です。

 

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性プログラム; 4)バッチ製造記録の記入に関する4項目です。

WL#: 320- ...

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今週は、FDAの警告書が2通出ていました。1通は中国のAPI製造施設で、もう1通は中国のOTC受託製造施設です。さらに、調剤薬局の警告書も1通出ています。

今回紹介する対象会社は、中国のAPI製造施設です。

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