FDA CGMPフルコースの演習問題を作成した
昨日はワークショップの演習問題をアップデートしていて、まる1日が過ぎてしまった。朝から始めてお昼には終わらせて、それから散歩に出ようと思っていたが、終わったのが今日の午前1時を過ぎていた。結局、机の前からほとんど離れることができず、 ...
ちょこ停の記録は
包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...
日曜日は高校駅伝を見て過ごした
ブログに書く話題ではないと思ったが、駅伝以外はGMP情報のインプットをしていたので、他に書くことがない。
GMPのインプット(情報紹介ではなく)は、完結しないと話題にならないと思っている。完全理解をしないで書くと、誤情 ...
「汚染管理戦略(CCS)」のガイダンスのダウンロードのしかた
ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
人とコンピュータ
人ができてコンピュータができないもの。今は殆どない時代なのかもしれない。
GMPの要件では、例えばCGMPの§211.68(c)では、「自動装置が作業をして1人が確認すれば、1人が作業してもう1人が確認する要件を満たすこと ...
GMPのQ&A:今も昔も
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...
日本バリデーションテクノロジーズ
先週のことですが、日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社の「設立20周年感謝の会」にお邪魔しました。
あれから20年、光陰矢の如しです。この会社は本当に良い会社です。
なによりお客様を大切にし、誠意をもって ...
質問の回答のためにチャートを作ってみた
日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品(バルク)を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。
日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...
2000GT本物触った
帰宅途中、トヨタ2000GTが停まっているのを見た。年寄りとマニアにしかワカラナイかもしれないが、目の玉飛び出るほど珍しい。私はこんな感じでした。
少し前にジャガーEタイプ見ちゃってるし、後はミウラしかないやん。どうしよう ...
西山経営研究所の紹介用パンフレットを作ってみた
個人事業者ということで、ホームページ以外ほとんどPR活動をしていなかったので、事業案内なるものがありませんでした。お問い合わせがあって「ありません」と返信しようと思ったのですが、それって自分勝手すぎるなと瞬時に反省しました。今日のTo ...