GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。

指摘は、1)苦情の調査; 2)変更の調査に関する2項目です ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 掲示板

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。

監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版(あくまでドラフトです)を発行しました。

なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3回 ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

FDAの「データインテグリティ」のドラフトガイダンスが、ついに最終版になりました。

いろいろなところがマイナーチェンジされています。全体的には大きな変更はないですが、追加情報や微妙な書換えがあります。GMPの解釈を担当して ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 製造, 試験室

2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。

指摘は、1)製造手順の遵守; 2)環境モニタリング; 3)データインテグリティ; 4)コンピュータシステムのアクセス権限に関する項 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 施設, 製造, 試験室

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。

今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 試験室

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。

この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 製造, 試験室

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。

この会社が指摘されたのは、1)分析法のバリデーション; 2)データイ ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項

今週のWarning letterも、またデータインテグリティですね。

個人的に多忙を極めていたため、お盆中はブログのアップができませんでした。その間、FDAのWarning letterは(この2週間で)8通出ています。 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 倉庫, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 施設, 試験室

FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。

指摘は、1)品質管理試験; 2)品質 ...