Barr Laboratoriesが勝ったのかな?
1993年にアメリカ合衆国(FDA)とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
試験装置のPQの解釈が難しい理由を考えてみた
試験装置のPQ(Performance Qualification)の解釈が難しい理由を考えてみた。あくまでも、個人的な推測であり、まともに受け取らないでほしい。だから、今日は個人の随筆の証拠を「だ調」の文章で残そう。
解 ...
日付のスタンプの使用について
以前「日付のスタンプを使ってはいけないのか」という質問を受けたことがあります。個人的には「使わないほうがよい」と考えますが、日付のスタンプを禁止したGMP文書は見当たりません。
PIC/S GMPのデータインテグリティに関 ...
次の仕事の前に…
FDA Trendsのテキストを書き終えて一段落した。次は、GMPの基礎に関する新たな教育訓練資料を作成する仕事が待っている。1話1時間全12話を予定している。字がない訓練スライド作成できるかしらん。
その仕事を始める前に ...
今朝、原稿を書き終わった
只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...
GMPの領域でChat GPTを活用する時の注意点
最近Chat GPTの話題が急激に増えてきたように思う。このブログでも1ヶ月ほど前に紹介したが、その時と今を比べて見ると、その知名度といい、使用する人の数といい、雲泥の差のように思う(個人的な推測)。
そこで、現時点での「 ...
むむ、風邪引いてしまった
緊張の糸が切れたのかな、風邪引いてしまった。
今日は朝から、セミナースライドの作成をしていたのだが、昼過ぎから少しずつ頭痛がしてきて、今軽い風邪を引いたことを自覚した。
緊張の糸がプッツリ切れたせいかな。そうい ...
ひとりごち
「今日から仕事復帰」とか言ってブログ1つ書いて、メール2つ書いて、後はプライムビデオ観て、YouTube観て、おやつ食べてぼけっとしてるのなんでかな。
週末から昨日まで断然動き回って、普段はできない苦手なことに神経使いまく ...
ずっとお世話になっているCGMPの情報源
コンサルタントを開業した頃は、GMPの情報はとても少なく、情報収集が一つの大仕事でした。
その頃から20年以上お世話になっているのが、FDA.COMです。詳しく言えば、FDA.COMの”FDA News &am ...