GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 施設, 製造, 試験室

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。

今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。

この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。

この会社が指摘されたのは、1)分析法のバリデーション; 2)データイ ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項

今週のWarning letterも、またデータインテグリティですね。

個人的に多忙を極めていたため、お盆中はブログのアップができませんでした。その間、FDAのWarning letterは(この2週間で)8通出ています。 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。

指摘は、1)品質管理試験; 2)品質 ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練, 施設, 製造

「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。

エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として使 ...

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今週は、3件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が2通、日本のAPI製造施設が1通です。

原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医 ...

FDA情報, ブログ, 掲示板

先週はデスクワークの時間を思うように取れませんでした。FDAのWarning letterがなかった分、ホッとしています。

幸い私のクライアント様でWarning letterをもらった会社はありません。その点、僕はラッキ ...

FDA情報, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」-読めばわかる査察官の視点・指摘の意図-です。タイトルは13文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...