GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


人材育成塾:オンラインウェビナー
今年の講座は「オンラインウェビナー」で実施します。


当所のウェビナーは、有料のZOOMオンラインウェビナーのライセンスを使用して実施します。ウェビナー参加者は、ZOOMのアプリをダウンロードする必要はありません。URL経由で視聴できますので、安全に参加することができます。




オンラインウェビナーイメージ

 


西山経営研究所 リモート監査SOP(粗原)

パスワードはブログ「リモート監査のSOP、1万字を超えてしまった」に表示中。

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 試験室

FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。

今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。

FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...

ブログ, 教育訓練

東京オリンピックは、今年は実施しないことになりましたね。オリンピックを避けて人材育成の講座をスケジューリングしていましたが、また少し考えなければならなくなりました。

新型コロナウイルスの終息がいつになるのか、予言はできませ ...

GMPコンサルタント, ブログ, 教育訓練

定員を12名程度にして、3人掛けの机に1名着席の座席配置を考えてみました。クラスの定員が半数になるので密度は少なくなり、環境としては少しマシになるかなという感じです。

しかし、調整が大変です。参加予定の皆様に、スケジュール ...

ブログ

私はある時期からGMPのQ&Aのファイルを作っています。といっても力を入れて作っているわけではありません。

メールで回答するときの下書きをテキストに書いたときだけ、それも気がついたときだけ保管しているので、整理して ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 施設

今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...

FDA情報, ブログ

FDAのホームページで、査察の影響に関する声明を掲載しました。掲載日は2月14日です。

今のところ中国以外のFDA査察の予定に影響はないようです。

詳しくは、”FDA’s Actions in Re ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ

メルマガ「GMP情報ダイジェスト」の登録・退会の手続きや配信が、いつの間にかトラブっていました。そこで、より安定した登録や配信ができるよう(原始的ではありますが)、双方向の意思疎通によってメルマガ購読(無料です)の手続きをするようにい ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 施設, 製造, 試験室

今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)

今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)装置のクオリフィケーション; 3)エクセルのバリデーショ ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板

年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは5通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。

今回の対象会社は、インドのA ...