西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:

監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ

「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

 

     研修企画書


本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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教育訓練について思考する前に、GMP要件を熟読する必要があります。これは必須です。

 

GMPは一般的に”What”を要求していて、それを達成するための”How” ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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GMP解釈の方法と基本ルールの決め方;SOPや教育訓練計画書の作成演習;教材作成とプレゼンテーションの演習;GMP条文解釈の演習;管理者との折衝や訓練参加者への助言活動の方法;組織的・心理的・社会行動的障壁を乗り越えるための考え方やグ ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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プロローグなんちゃって。

「教育訓練担当者養成講座のための整理ノート」と題して、ブログを書き始めることにしました。多分ライフワークになるような気がします。

GMP教育訓練担当者または責任者の方は、教育訓練の計画 ...

ブログ,教育訓練

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いつか使うだろうとダウンロードしておいた写真をやっと使える日が来…そうです。講座卒業生のサロンGMP広場で、来週使う予定です。こんな写真(カップにコーヒーが入っていない。飲み干したのかな…)ですけど、気に入って ...

ブログ

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GMP監査員養成講座の第1回講義の日程が変わりました。

変更前:7月23日(金曜日)

変更後:7月30日(金曜日)

7月23日は体育の日になっていたんですね。私の手持ちのマニュアルのカレンダーには載 ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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人材育成塾:2021年7月コースのお知らせ

以下の2コースの募集を開始しましたのでお知らせ申し上げます。

人材育成塾:グローバルGMP講座20201年7月コース

人材育成塾:GMP監査員養

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,製造

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そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...

ブログ

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パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

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ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ

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昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。

当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...