品質システム」カテゴリーアーカイブ

FDA Warning letter(320-19-38):OTC(韓国):出荷試験;品質部門;プロセスバリデーション;安定性

投稿者: | 2019年9月11日

FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。 バッチ記録のプリントアウトで… 続きを読む »

品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック

投稿者: | 2019年9月10日

注:これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。 FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。 … 続きを読む »

FDA Warning letter(Case # 577583):OTC(アメリカ):調査;水システムの設計;クリーニング;安定性試験

投稿者: | 2019年8月28日

今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。 この会社は2010年~2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。 指摘は、1)調査; 2)水システムの設計; 3)クリーニング; 4)安定性試験に関… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-31):製剤(中国):品質部門(データインテグリティです)

投稿者: | 2019年8月21日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。 指摘は、1)品質部門に関する1項目です。 WL#:320-19-31 日付: 2019年8月2日 発行オフ… 続きを読む »

FDA Warning Letter:点眼剤(米国);品質監督;微生物汚染防止管理

投稿者: | 2019年8月8日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。   指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造停止と回収… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-29):錠剤(インド):バッチ製造記録;調査;試験記録

投稿者: | 2019年8月5日

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。 指摘は、1)バッチ製造記録; 2)調査; 3)試験記録に関する3項目です。 WL#: 320-19-29 日… 続きを読む »

Warning letter(320-19-27):API(インド):逸脱調査;装置のメンテナンス

投稿者: | 2019年7月17日

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。 OTCメーカーのWa… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-25):中国(OTC):出荷判定試験;原料の受入試験;プロセスバリデーション;品質部門

投稿者: | 2019年6月27日

医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-24):インドのOTC:品質部門;クリーニング;データインテグリティ

投稿者: | 2019年6月20日

今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »