品質システム」カテゴリーアーカイブ

Warning letter(320-19-27):API(インド):逸脱調査;装置のメンテナンス

投稿者: | 2019年7月17日

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。 OTCメーカーのWa… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-25):中国(OTC):出荷判定試験;原料の受入試験;プロセスバリデーション;品質部門

投稿者: | 2019年6月27日

医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-24):インドのOTC:品質部門;クリーニング;データインテグリティ

投稿者: | 2019年6月20日

今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS# 558815):水システム;微生物試験;調査;品質部門;データインテグリティ

投稿者: | 2019年4月18日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに… 続きを読む »

FDA Warning letter 6通掲載されました!

投稿者: | 2019年4月3日

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »

FDA Warning letter (CMS 555921):OTC(アメリカ):OOS調査;安定性試験プログラム;供給業者の試験の信頼性;品質部門の責任と手順

投稿者: | 2019年3月27日

今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。 今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。 指摘は、1)… 続きを読む »

FDA Warning letter:委託元(アメリカ):品質監督;レビューと出荷判定;品質部門の手順

投稿者: | 2019年3月21日

今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。 指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する… 続きを読む »

Warning letter(320-19-14):無菌(インド):データインテグリティ;逸脱調査;出荷判定試験

投稿者: | 2019年3月13日

梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら… 先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-12):OTC(スペイン):出荷判定試験;安定性試験;バッチ記録

投稿者: | 2019年2月28日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。 3番目は、修正液… 続きを読む »