お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ
  • 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。(12/12)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2023年3月31日 FDA遵守と規制措置の傾向 案内書

2023年6月-12月 グローバルGMP講座 案内書

 2023年7月-12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

2023年3月31日までにお申し込みの方に、DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の他に、集合教育用に大画面で視聴可能なSD教材「GMPの基本原則とGMP省令概論(4時間30分)」を無償で提供します。

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

 

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

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所用で東北に行っていた。今日から活動開始。

いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。

その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。

省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

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以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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この数年のトレンドですが、外部委託業者(供給者も)の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。

出荷判定できないこと ...

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FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか?」という質問を受けたことがあります。

すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...

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FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。

GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。

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今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。

私が10年以上会員登録を継続しているある情報源(ECAではありません)に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。

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OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。

それから、マーカーとメモ ...

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私のGMPの先生から5月16日(アメリカ時間)に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。