お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー前編
はじめに：Warning Letter は「氷山の一角」
FDA査察でどのような指摘がされているかを知るうえで、Warning Letter は貴重な一次資料です。査察後にFDAが企業へ送付するこの文書には、深刻なCGMP ...
「QUの実効性とデータインテグリティ」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げる内容は、OTC医薬品メーカーGC America, Inc. (US)に対して、FDAが2026年5月14日に発行したWarning Letterの内容です。全文は以下のURLで確認できます。原文は英語ですが、ブラウザの ...
「再試験は品質を保証するのか」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
FDAはカナダの製造所で無菌製剤（注射剤・スプレー製品等）を製造しているApotex Inc.（Warning Letter 320-26-12、MARCS-CMS 714137）に、2025年10月31日付でWarning Lett ...
「ラインクリアランス完了記録と現場の乖離」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2023年9月5日、FDAは米国の医薬品再包装業者（Safecor Health LLC）にWarning Letter（CMS# 657886）を発出しました。この会社は錠剤・カプセル等の再包装を主な事業としています。Warning ...
「AIに任せたGMP文書は、誰が保証するのか」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、アメリカのPurolea Cosmetics Labに対して、2026年4月2日付で発出されたWarning Letter（MARCS-CMS 722591）です。対象は、ホメオパシー医薬品を含む医薬品製造施設です ...
「OOS、見えていなかった根本原因」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げたのは、2026年3月30日にFDAがインドのIntas Pharmaceuticals Limitedに対して発出したWarning Letter（MARCS-CMS 721151）です。対象は経口固形製剤の製造施設です ...
「試験は品質を証明できるか」‐ FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回のWarning Letterは、インドの原薬（API）メーカー、Macsen Drugsに2025年3月5日付で発出されたものです（Warning Letter 320-25-51）。
URL： （原文は英語ですが、 ...
品質部門の現場の監視 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回のWarning Letterは、インドの原薬（API）メーカー、Indiana Chem-Portに2022年2月2日付で発出されたものです（Warning Letter 320-22-11）。
URL：
「供給業者管理の構造的リスク」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、米国テキサス州のメディカルスパ、Pure Indulgence Aestheticsに対して2026年4月1日付で発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 723267）です。Supply ...
「コピペにご用心」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、中国・天津市のMid-Link Testing Company, Ltd.に対して発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 687111、2024年9月10日付）です。FDAのGLP査察の ...