お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- FDA査察対応スタートアップ支援をあらたに開始します。（6/22）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ New 2024年1月－3月 FDA CGMPの解釈と応用 案内書
＊監督者クラスの方およびグローバルGMP講座・GMP監査員養成講座の卒業生の方を対象にしたスーパーバイザー向けのCGMP講座です。CGMPトレーニングのトップコンサルタント（元FDA査察官・製薬会社品質保証部長）が編集した欧米レベルの訓練内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。 （7/8）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
品質文化について
昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。
その結果、頭 ...
GMPの問題で懲役刑
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
chatGPTのその後の会話（２）
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話（１）
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
受託者が出荷判定してはいけない根拠
この数年のトレンドですが、外部委託業者（供給者も）の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。
出荷判定できないこと ...
バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか？」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...
品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
...
誤解しないようにご注意ください
今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。
私が10年以上会員登録を継続しているある情報源（ECAではありません）に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。
OOS調査のガイダンスを斜め読みした結果
OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。
それから、マーカーとメモ ...