お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「品質部門は、品質を見ていたか」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年7月24日付でDabur India Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。原文は以下のURLに掲載されて ...
「バリデーションの前提を見る 」− FDAのWarning Letterに学ぶ目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、2026年7月16日付でFDAがIsland Kinetics, Inc. d.b.a. CoValence Laboratories社（アメリカ）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、OT ...
「試験していない試験結果」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年6月12日付でAHC Products, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。対象は動物用医薬品ですが、指摘内容は人用医薬品GMPにもそのまま当てはまる重要な教訓を含 ...
「当社は大丈夫」と思ったとき ーShimoga ChemicalsへのWarning Letterを読んでー
少し時間が空いたので、FDAがインドの原薬製造業者Shimoga Chemicalsに発出したWarning Letterを読みました。
発行日は2026年7月13日。文書番号は320-26-101です。査察は同年1月19 ...
知りながら受け入れた不正表示原料 ― FDA Warning Letterが問う「供給業者管理の倫理的限界」
今回紹介するのは、2026年7月13日付でFDAがAlmon Healthcare Private Limited（インド）に発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAウェブサイトで公開されています。ブラウザの翻訳機 ...
ゴミ袋の中のバッチ記録 ー Warning Letterが示す「データインテグリティ崩壊」の根っこ
今回取り上げるのは、2026年7月13日付でBioMylz Pvt. Ltd.（インド）に発出されたFDA Warning Letterです。原文は、以下のURLに掲載されています。ブラウザの翻訳機能を使用することで、日本語で読むこと ...
「原料を知るということ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回は日本の企業（OTC医薬品製造所）に対して発出されてしまった内容を、原料管理の観点から考察したいと思います。（）
FDAは、この会社が米国向けOTC医薬品の製造所として登録されていることを前提に、FD&C Ac ...
「データが現実を写していない」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
FDAは、Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.（メキシコ・グアダラハラ）の医薬品製造施設を2025年12月15日から19日にかけて査察し、2026年5月22日付でWarning Letterを発出しました。 ...
「試験への過剰な依存は問題を見えにくくする？」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年5月28日、Medline Inc（米国）の製剤製造所（Medline Industries, LP）に関するWarning Letterが発出されました。今回は、このWarning Letterの中で最初に指摘されている「 ...
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー後編
例5 Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（ドラッグプロダクト製造所、マサチューセッツ州）
査察日：2025年4月 ／ 施設区分：Drug Product Manufacturer（遺伝子治療製品）