chatGPTのその後の会話（２）
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的としています。」が、両方の返事に書かれていることがその証です。
省令は「試験検査に係る業務を担当する組織」と言う言葉を使用していますが、PIC/S GMPは「Quality Control（品質管理）」という言葉でその業務を括っているため、チャット君はそこを明らかに区別して返事をしてくれたように思います。
返事を受け取る私達が、２つのGMPが期待していることをしっかり理解する必要があるかなと感じました。聞き方にもよりますが、チャット君は期待以上の返事をしてくれると思いました。
ちなみに、PIC/S GMPの “…Quality Control and where relevant, Head of Quality Assurance or Head of Quality Unit…"は、味わいがいのある表現のように感じました。GMP事例集「GMP4-1」と並べて見ると楽しいですね。
私が12年前に参考にしたFDAの品質システムアプローチは以下のような内容です。翻訳が間違えているかもしれませんので、原文（英語）で解釈して下さい。
「品質部門の機能：
品質システムアプローチに詳しくのっています。
QC usually involves (1) assessing the suitability of incoming components, containers, closures, labeling, in-process materials, and the finished products; (2) evaluating the performance of the manufacturing process to ensure adherence to proper specifications and limits; and (3) determining the acceptability of each batch for release.
・品質管理
(1) 入荷原料、容器、栓、ラべリング、中間製品、最終製品の安定性の評価
(2) 適切な規格と限度の遵守を保証するための製造プロセスの性能の評価
(3) 出荷のための各バッチの合否判定
QA primarily involves (1) review and approval of all procedures related to production and maintenance, (2) review of associated records, and (3) auditing and performing/evaluating trend analyses.
・品質保証
(1) 製造および維持に関するすべての手順のレビューと承認
(2) 関連記録のレビュー
(3) 監査とトレンド分析の実施または評価
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations」