EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、包装、試験に関するGMP非遵守が観察されました。


Non Compliance Report#:MT/001NCR/2018
日付: 2018年4月23日
発行オフィス: マルタ当局
対象会社: Theon Pharmaceuticals Ltd(インド)
対象品: 非無菌製剤
査察実施日:2018年3月11 日
GMP違反:Critical 1項目; Major 6項目; Other 11項目


<指摘事項の解説>

Critical:文書改ざんの証拠が見られた。

Major:不適切な医薬品品質システム;不適切な文書管理;交叉汚染管理の欠陥;製造行為の欠陥;バリデーションの欠陥;供給業者の承認の欠陥。

Otherについては、具体的に記載されていません。