西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 NEW   公開ウェビナー:EU GMP Annex 1

ー企業が取り組むべき新たな要件のポイントー

このウェビナーでは、新たなAnnex 1で期待される最も重要な要件を紹介します。EU GMPを直接遵守する会社にとっては多くの新たな要件を素早く把握して、対処する必要があります。また、PIC/S GMPを遵守する会社も対応には時間がかかりますので、早めに準備しておくことが望まれます。

講師はEU圏の現役の専門家、デンマークのノボ・ノルディスク社の現役のバイスプレジデントです。APIと製剤(注射剤)の長年の経験を有し、コンビネーション製品に通じ、QAのダイレクター、リードオーディター、QCラボのヘッドを歴任した経験豊富な専門家です。本場のヨーロッパでも同じコースのトレーナーをしており、多くの会社から多数(初回75名)が参加した人気セミナーです。

トレーナーとの個人的な関係で、今回このウェビナーを実現することができました。本場の専門家の見識を知る良い機会ですので、ぜひご参加くださいますようお願い申し上げます。

9月3日(金)ライブとオンデマンドで開催(セミナー案内書訂正版


人材育成塾:セミナー日程

TBD

 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

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今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。

OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。

...

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今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。

指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する1 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。

指摘は、1)品質管理試験; 2)品質 ...

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医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。

Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理に ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)設備・装置; 2)バッチ記録原本のパラメータ; 3)原料供給業者の試験結果の信頼性; 4)合格ラベルの ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが掲載されました。今年3通目の警告書です。今回の対象会社は、アメリカのOTC医薬品製薬製造施設です。

指摘された項目は、保管区域の汚染および混同防止管理不足、品質部門 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

データインテグリティの問題が指摘されています。情報の欠落と試験記録のデータの書き換えですが、重大性の分類としては指摘 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。

WL#: 17-NWJ-09
日付: June 20, ...