今日のテーマ:Critical Thinking 2
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前版から現行のGMP事例集に変わったことで腑に落ちたように思う
ここで止まらない
教育訓練の責任者はどのように教育訓練プログラムを定めるのかな
今日のタイトル:FDAのPARはどうでしょう
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情報が古くてスライドの在庫から探しきれなかった トホ
記憶だけで話すと FDAはそのようなGMP要件を持っていないと言っている
しかし 無期限というわけにいかないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどかな と言った感 ...
今日のテーマ:指摘事項の読み方
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指摘事項は大いに役立つ
読み方によっていろいろ応用が効く よい教材でもある
GMP解釈の補助的ツール;監査のチェックリスト;当局の方針の理解;改善のヒントなど
注意することは 文脈を読み取れないとい ...
「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」の日程が決まりました
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久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
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製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
ちょこ停の記録は
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包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...
「汚染管理戦略(CCS)」のガイダンスのダウンロードのしかた
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ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
GMPのQ&A:今も昔も
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同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...
MHRAが海外の現地査察を再開する
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MHRAが国際査察(現地査察)を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。
MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...