お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「QUの実効性とデータインテグリティ」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げる内容は、OTC医薬品メーカーGC America, Inc. (US)に対して、FDAが2026年5月14日に発行したWarning Letterの内容です。全文は以下のURLで確認できます。原文は英語ですが、ブラウザの ...
「API製造用水のエンドトキシン管理」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するWarning Letterは、2026年5月1日付でHarbin Jixianglong Biotech Co., Ltd.（中国）に発行されたものです。この会社 は、GLP-1受容体作動薬のAPI（原薬）、セマグルチド ...
「バリデーションの先送り」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年5月4日に発出されたIDO Pharm Co., Ltd.（韓国）へのWarning Letter（MARCS-CMS 723449）には、三件の違反が記載されています。今回はそのうち最初の指摘、21 CFR 211.100 ...
スモーキー…ファーストパスエアーとピストン効果
うっ…出だしが難しい。昨夜新幹線の中で考えることがありました。帰宅したのが午後11時半だったので、力尽きました。一夜明けて、今原稿に向き合っています。
新幹線の中でFDAの情報を読んでいたところ、” ...
「製造環境の清潔さは、設計と維持管理の結果」 — FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、前回のブログで紹介したWinder Laboratories, LLC（米国）に発行されたWarning Letterのもう1つの指摘事項です。この会社は錠剤を中心とした固形製剤の製造業者で、2025年7月から8月 ...
「設備の清浄確認」 — FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、FDAが2026年1月7日付でWinder Laboratories, LLC（米国）に発行したWarning Letterです。同社は錠剤を中心とした固形製剤の製造業者で、2025年7月から8月にかけてFDA査察を ...
「再試験は品質を保証するのか」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
FDAはカナダの製造所で無菌製剤（注射剤・スプレー製品等）を製造しているApotex Inc.（Warning Letter 320-26-12、MARCS-CMS 714137）に、2025年10月31日付でWarning Lett ...
「ラインクリアランス完了記録と現場の乖離」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2023年9月5日、FDAは米国の医薬品再包装業者（Safecor Health LLC）にWarning Letter（CMS# 657886）を発出しました。この会社は錠剤・カプセル等の再包装を主な事業としています。Warning ...
「AIに任せたGMP文書は、誰が保証するのか」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、アメリカのPurolea Cosmetics Labに対して、2026年4月2日付で発出されたWarning Letter（MARCS-CMS 722591）です。対象は、ホメオパシー医薬品を含む医薬品製造施設です ...
「OOS、見えていなかった根本原因」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げたのは、2026年3月30日にFDAがインドのIntas Pharmaceuticals Limitedに対して発出したWarning Letter（MARCS-CMS 721151）です。対象は経口固形製剤の製造施設です ...