GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士

 

コンサルタント事務所　西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム

■■人材育成塾：セミナー日程■■

グローバルGMP講座7月コース

応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「グローバルGMP講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから

国際レベルGMP監査員養成講座７月コース

応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「GMP監査員養成講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから

FDAのトレンド：パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。

“FDA Trends by John Y. Lee” 一部視聴可能な動画のリンク

西山経営研究所オンラインウェビナーのイメージ

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用ブログのリンク

　　　　　　　　　　

GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 教育訓練, 文書化

ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで　ビロ～ン　と距離ができてしまったので、編集がとて ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ

昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。

当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。

この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場

今週のWarning letterなんですが、

海外査察（CDER発信）では、先週出された２通のWarning letter（320-21-07と320-21-09）の間の番号320-21-08が掲示されました（ニコッ）。 ...

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世界的なコロナ禍においても、CDER管轄（米国外）Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前（(・.・;)：西暦2000前すなわち1990年代です。）の厳しさに戻ってきた感があります。

ちな ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練

パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。

18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場

FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。

要点は、以下のとおりです。

ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...

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(“..)φ：また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、１項目とって（と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが）太字で書かれています ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 製造, 試験室

今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。

指摘は、１）溶剤の回収；　２）装置の洗浄；　３）データインテグリティに関する３項目です。

データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか？

今回は、 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 試験室

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。

指摘は、１）試験記録（DI）；　２）試験法；　３）安定性試験；　４）OOS調査に関する４項目です。 ...