お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA-483を受けた会社（VAI/OAI）の比率
この表は、GMP経営のブログで紹介したものです。仮想製薬工場にも関係あるので、こちらのブログでも紹介します。この表は、FDAが発表した査察の格付け（OAI/VAI/NAI）履歴を、私が個人的に集計して表にしたものです。
こ ...
FDAのWarning letter（320-16-33）設備装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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EMA Non-Compliance Report（ドイツ当局）品質監督とデータインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016）。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。
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EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2014年8月19日Report No : UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NC ...
EMA Non-Compliance Report（スペイン当局）
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Report＃：INSP 2015- ...
FDAのWarning letter（320-16-21）水システムの微生物汚染
今日は、前回紹介した警告書（320-16-21 ）の指摘事項の2番目「水システムの給水ループにおける微生物の問題」について、まとめました。警告書の情報hあ、以下のとおりです。
■ホームページアップデート日：07/20/20 ...
EMA Non-Compliance Report (スペイン当局：DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
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EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション（プロセス、クリーニング）-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日 ...
FDAのWarning letter（＃：2016-DAL-WL-12）-水システム
この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号２の「水システム」について要約します。
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WL＃： 2016-DAL-WL-12