お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,4 チャンネル

Thumbnail of post image 069

今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 107

ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
—————————& ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,包装,指摘事項,製造,試験室

Thumbnail of post image 181

■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

——————R ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 167

公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター

詳しくは案内パン ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 011
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ

-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

開催日:2014年9月9日~10日(火~水)

開催場所:東京

詳しくは案内パンフレット(pdf版)をご ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造,試験室

Thumbnail of post image 082

今週は医薬品GMPに関するWarning letterが3通掲載されました。(2014/06/17 ホームページ掲載)

米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...

GMP査察,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,1 チャンネル

Thumbnail of post image 034
FDA査察の生々しい現場の情報を書いた本:FDA査察

書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。 

 

 

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,掲示板

Thumbnail of post image 137

GDP

査察手順

GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use) 

© European Medicines Agen ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 008
ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

今まで途中経 ...

GMP査察,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 064

GMP遵守を怠るとクリティカルな指摘となる可能性のある領域です。ちなみに、FDAは各観察事項に対して、Critical、Major、Otherなどのランク付けはしていません。FDAは、FDA-483にリストする観察事項を重要度順に記載 ...