公開セミナーの予定です
今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/09/02)
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/04)
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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公開セミナー GMP監査 (2日間コース)
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
公開セミナー GMP監査(2日間コース)
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:東京
詳しくは案内パンフレット(pdf版)をご ...
Warning letterが3通掲載されました(2014/06/17 ホームページ掲載)
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが3通掲載されました。(2014/06/17 ホームページ掲載)
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
読んでおきたい査察対応のための本
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712(全) の配信サービス
今まで途中経 ...
システム査察の概要(4):査察結果を左右する重要領域(システム別)
GMP遵守を怠るとクリティカルな指摘となる可能性のある領域です。ちなみに、FDAは各観察事項に対して、Critical、Major、Otherなどのランク付けはしていません。FDAは、FDA-483にリストする観察事項を重要度順に記載 ...