お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

運営者のブログ

お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...

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このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

2016年2月12日 ...

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この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号２の「水システム」について要約します。

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WL＃： 2016-DAL-WL-12

GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP：治験薬から承認前査察まで」です。

FDAは治験薬GMPを規則（Regulation）として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...

EU情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練

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ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。

ちなみにＦＤＡ査察 ...

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 僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。

2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5　ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。

■2016/1/5：　ホームページ掲載
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欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...

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以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...