FDA Warning letter(ホメオパシー医薬品)17-NWJ-09
FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。
WL#: 17-NWJ-09
日付: June 20, ...
バッチ記録の照査のスライドで、こんなのがありました。
バッチ記録の照査のスライドを整理していたら、こんなのがありました。社内セミナー用にアレンジしたスライドです。
電子文書管理システムでは、あまり起こりそうにありませんが、手書きで紙ベースのバッチ記録では、起こることがあるかも ...
FDA Warning letter 320-17-38(品質システム、手順書、データインテグリティ)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
品質システムが構築されていないこと、手 ...
FDA Warning letter 320−17−30(点眼薬)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、シンガポールの無菌製剤製造施設です。点眼薬を無菌工程で製造しています。査察が3 ...
FDA Warning letter −320−17−25(データインテグリティ)
このところ、FDAのWarning letterが続々掲載されています。追々、内容を紹介していきたいと思いますが、本日は安定性試験における「データインテグリティ」の問題が指摘された例を紹介します。
今回の対象会社は、中国の ...
FDA Warning letter 320-17-24(データインテグリティ)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘項目は、データインテグリティに関す ...
FDA Warning letter(CMS Case: 506761)注射剤の目視検査
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。
ファイザーの医薬品製造施設である ...
EMAのNon-compliance Report(無菌API)イタリア当局
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2017年1月5日Report No : IT/GMP/E/1-2017)。対象の会社は、ブラジルの無菌API/医薬品製造業者です。
...
FDAのWarning letter(無菌製剤の粒子汚染)WL320-17-19
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスの無菌製剤の製造施設です。筆頭に上げられている欠陥は、「粒子の汚染」でした。この査察は2016年に実施されましたが、2015年の査察でも同 ...
FDAのWarning letter(無菌製品の製造手順211.113(b))WL# FLA-17-06
今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。
例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...