PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
chatGPTのその後の会話(2)
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省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話(1)
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以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
![Thumbnail of post image 076](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/05/6cbabef6632cacfb2b3c816c701b8414-300x170.png)
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1 の大改正
![Thumbnail of post image 199](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/08/ea7ab4413cbe28e89610d2ef56b3f317-300x214.jpg)
今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
![Thumbnail of post image 099](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2019/09/8cdc41d80938b0e0a18cd33510b1b5e4-300x294.jpg)
EU GMP Annex1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
PIC/S データインテグリティのガイダンス初版(PI 041-1)
![Thumbnail of post image 145](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/03/1d7a812174769995406bd0d599296e73-300x200.jpg)
2021年7月1日付で、データインテグリティのPIC/S ガイダンスが発行されました。ドラフトを経てやっと最終版になったという感じです。ドラフト3の発行から2年半かかりました。改正省令の遵守に対応するにはタイムリーだったと思います。
PIC/S DIドラフトver.3:ALCOAとクローズの対照表
![Thumbnail of post image 115](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2018/03/b0aa1dc1b51bda1020a444a0f4ca213e-300x200.jpg)
今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。
監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...
先週PIC/SのデータインテグリティのドラフトガイダンスVer.3が発行されました。
![Thumbnail of post image 172](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2018/07/341e3a891a36e5b6162ffd06479d5a92-300x203.jpg)
FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版(あくまでドラフトです)を発行しました。
なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3回 ...
今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。
![Thumbnail of post image 106](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2018/04/mannga-285x300.jpg)
7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。
この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...