GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士

 

コンサルタント事務所　西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム

■■人材育成塾：セミナー日程■■

■■募集中■■

📚 FDA査察の準備と対応：2020年8月28日（金）　📑 セミナー案内書
   この講座は１日（10：30～17：00の）オンラインセミナーです。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを講義します。非常に重要なことですが疎かになりやすい、査察官の質問への回答訓練のしかたについても提案します。また、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド（日本語版）をもとに疑似訓練を実施します。FDA査察に対応される方だけでなく、他の査察機関への国際レベルの対応にも有用な内容です。

オンラインウェビナーイメージ

 

 

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 掲示板

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。

監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版（あくまでドラフトです）を発行しました。

なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3回 ...

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7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。

この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP経営, PIC/S情報, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, １ チャンネル

山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...

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こんな感じです。結構時間のかかる作業だったが、これをしておくと解釈や改訂／変更の趣旨がわかり、スライドや資料を作るのに便利かなと思った。

多分、ECAのメンバー欄には、EUの改訂のときのチェックが入っていると思うけど、それ ...

GMP情報ダイジェスト, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 掲示板, 試験室

PIC/S GMPが久々に改訂されました。

2016年12月22日ジュネーブにて、以下のPIC/S GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。

改訂されたPIC ...

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矢継ぎ早とはこのことですね。

FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。

昨年5月のWHOガイダンスを含 ...

EU情報, FDA情報, GMP情報ダイジェスト, PIC/S情報, ブログ, 掲示板

以下のガイダンスがFDAから発行されました。

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...

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PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース －YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として－の開催が決まりました。

開催日：2015年３月９日（月）

案内書

詳しい案内は案内書のとおりです ...

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公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-

配付資料（合計7種類）が充実しています！
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...