西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
NEW GMP監査員養成講座2022（７月コース）の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL（または研修企画書URL）をご覧ください。
改訂 グローバルGMP講座2022（７月コース）の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20％程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。
| 人材育成塾：セミナー日程 |
NEW GMP監査員養成講座2022年７月コース（お申込み期間 ４月～6月）
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ；よりトレンドを重視したワークショップ
2022年７月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年７月開始コース （期間：2022年７月～2022年12月）
研修企画書URL
改訂 グローバルGMP講座2022年７月コース（お申込み期間 3月～6月）
約20％ボリュームアップ；アップデートと全面改訂による内容の刷新；より実践的なワークショップの演習課題
７月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年７月開始コース （期間：2022年７月～2022年12月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1 の大改正
今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
EU GMP Anneｘ1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
PIC/S データインテグリティのガイダンス初版（PI 041-1）
2021年7月1日付で、データインテグリティのPIC/S ガイダンスが発行されました。ドラフトを経てやっと最終版になったという感じです。ドラフト3の発行から2年半かかりました。改正省令の遵守に対応するにはタイムリーだったと思います。
PIC/S DIドラフトver.3：ALCOAとクローズの対照表
今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。
監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...
先週PIC/SのデータインテグリティのドラフトガイダンスVer.3が発行されました。
FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版（あくまでドラフトです）を発行しました。
なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3回 ...
今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。
7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。
この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...
FDA査察の第２版出ました
山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
PIC/S GMPの改訂部分をマークしてみた
こんな感じです。結構時間のかかる作業だったが、これをしておくと解釈や改訂／変更の趣旨がわかり、スライドや資料を作るのに便利かなと思った。
多分、ECAのメンバー欄には、EUの改訂のときのチェックが入っていると思うけど、それ ...
PIC/S GMPが久々に改訂されました！（PE009-13)
PIC/S GMPが久々に改訂されました。
2016年12月22日ジュネーブにて、以下のPIC/S GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。
改訂されたPIC ...