「PIC/S情報」カテゴリーアーカイブ

PIC/S DIドラフトver.3：ALCOAとクローズの対照表

投稿者: nco | 2018年12月14日

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年12月13日

FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版（あくまでドラフトです）を発行しました。なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年6月22日

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブら… 続きを読む »

投稿者: nco | 2017年12月26日

山岡尚志先生執筆の「FDA査察良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、… 続きを読む »

投稿者: nco | 2017年1月11日

こんな感じです。結構時間のかかる作業だったが、これをしておくと解釈や改訂／変更の趣旨がわかり、スライドや資料を作るのに便利かなと思った。多分、ECAのメンバー欄には、EUの改訂のときのチェックが入っていると思うけど、そ… 続きを読む »

投稿者: nco | 2016年12月23日

PIC/S GMPが久々に改訂されました。

投稿者: nco | 2016年8月12日

矢継ぎ早とはこのことですね。 FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。昨年5月のWHOガイダンスを含めて、「デ… 続きを読む »

投稿者: nco | 2015年2月17日

以下のガイダンスがFDAから発行されました。 Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved B… 続きを読む »

投稿者: nco | 2015年2月10日

PIC/S GMP講座スクーリング半日コース－YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として－の開催が決まりました。開催日：2015年３月９日（月）案内書詳しい案内は案内書のとおりですが、おおよそ以下の内容… 続きを読む »

投稿者: nco | 2014年8月6日

公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として- 配付資料（合計7種類）が充実しています！YouTube PIC/S GMP講座の台本を整理した「PIC/… 続きを読む »