FDA査察の第2版出ました
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山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
FDA”No Margin for Error”の製薬協吹替版「ステロイド47」
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FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が1978年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬協が作成してい ...
EUとFDAの相互認証協定についてDIAで発言していました
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FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...
GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順
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先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。
アンナ・ルンデンさんがデータインテグリティについて話しました
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私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん(スウェーデン在住のコンサルタント)がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。
サウンド・オブ・コンプライアンス (データインテグリティの歌)
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サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。
聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...
John Lee氏がデータインテグリティについて話しました
![Thumbnail of post image 192](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2019/09/8cdc41d80938b0e0a18cd33510b1b5e4-300x294.jpg)
この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。
私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau & MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...
読んでおきたい査察対応のための本
![Thumbnail of post image 175](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2019/09/8cdc41d80938b0e0a18cd33510b1b5e4-300x294.jpg)
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。