GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


 募集中:グローバルGMP講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
*講座案内書はこちらから


 募集中:GMP監査員養成講座7月コース 

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座7月コース申し込み」と入力してお申し込みください
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FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。

“FDA Trends by John Y. Lee” 一部視聴可能な動画のリンク


西山経営研究所オンラインウェビナーのイメージ


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用ブログのリンク


          

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP経営, PIC/S情報, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 1 チャンネル

山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...

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FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が1978年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬協が作成してい ...

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 FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...

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先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。

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私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん(スウェーデン在住のコンサルタント)がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。

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サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。

聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...

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この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。

私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau & MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...

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FDA査察の生々しい現場の情報を書いた本:FDA査察

書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。