Warning letter（320-19-27）：API（インド）：逸脱調査；装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。 OTCメーカーのWa… 続きを読む »
「施設」カテゴリーアーカイブ
FDA Warning letter（320-19-24）：インドのOTC：品質部門；クリーニング；データインテグリティ
今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを１通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »
FDA Warning Letter (320-19-21)：インドの製剤製造施設：データインテグリティ他
今週の2通あるのですが、そのうちの１通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンピュータセキュリティ； ３）に関する項目です。 WL＃： 320-19-21… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。 WL＃： 320-19-1 日付： 20… 続きを読む »
FDA Warning letter（CMS# 558815）：水システム；微生物試験；調査；品質部門；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、１）水システム； ２）微生物試験； ３）調査； ４）品質部門； ５）データインテグリティに… 続きを読む »
FDA Warning letter 6通掲載されました！
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »
Warning letter（320-19-08）：中国のOTC；クリーニングバリデーション；品質監督；出荷判定試験；安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、１）クリーニングバリデーション； … 続きを読む »
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC（インド）；プロセスバリデーション；試験法のバリデーション；機器のクリーニング
今年度は残すところ後４日です。これまでにCDERから出された７５通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、７５番目のWarning letterです。 今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造… 続きを読む »
FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ)：試験；品質監督
FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。 指摘は、１）品質管理試験； ２）品質監督に関す… 続きを読む »
「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書
「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。 エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として… 続きを読む »