GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 施設

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌(錠剤)と無菌(無菌工程)の指摘事項が入っています。

その中で、 ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 施設

今日は、ペニシリンの除染の難しさについて、聞いた話をしたいと思います。FDAはたまに「~しなさい。しかしそれはかなり難しい」と言います。そのような言い方が出ていましたので、あるエピソードを紹介しようと思います。

この話は、 ...

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今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に関 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。C ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。

OTCメーカーのWar ...

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今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...

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今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。

WL# ...

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今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。

WL#: 320-19-1

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。

指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに関 ...

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今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。

OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。

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