FDA Warning letter(320-20-47):
世界的なコロナ禍においても、CDER管轄(米国外)Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前((・.・;):西暦2000前すなわち1990年代です。)の厳しさに戻ってきた感があります。
ちな ...
FDA Warning letter(320-20-34):局所剤(インド):装置の設計と保全;原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、1)装置の設計 ...
FDA Warning letter(320-20-26):FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方の参考に
今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...
FDA Warning letter(320-20-12):OTC医薬品(メキシコ):OOS調査;バッチ製造記録;装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter:この頃水システムの指摘が目に入る
Warning letterを眺めていると、水システムの指摘が目に入りました。「870CFU/mL」という数字に目が点になってしまった。
今年度のWarning letterの指摘をレビューしたところ、自分ではあまり気にし ...
FDA Warning letter(320-20-05):製剤(インド):装置の洗浄;調査;微生物汚染防止;環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌(錠剤)と無菌(無菌工程)の指摘事項が入っています。
その中で、 ...
ペニシリンの除染の難しさについて(FDA Warning letter:320-19-33の内容から)
今日は、ペニシリンの除染の難しさについて、聞いた話をしたいと思います。FDAはたまに「~しなさい。しかしそれはかなり難しい」と言います。そのような言い方が出ていましたので、あるエピソードを紹介しようと思います。
この話は、 ...
FDA Warning letter(320-19-39):OTC(コスタリカ):出荷判定試験;原料の試験;安定性試験;装置の洗浄
今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に関 ...
FDA Warning letter(320-19-33):カプセル剤(トルコ):ペニシリンとの分離;ペニシリンの存在に関する試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。C ...
Warning letter(320-19-27):API(インド):逸脱調査;装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。
OTCメーカーのWar ...