施設」カテゴリーアーカイブ

FDA Warning letter(320-19-39):OTC(コスタリカ):出荷判定試験;原料の試験;安定性試験;装置の洗浄

投稿者: | 2019年9月4日

今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-33):カプセル剤(トルコ):ペニシリンとの分離;ペニシリンの存在に関する試験

投稿者: | 2019年8月21日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。… 続きを読む »

Warning letter(320-19-27):API(インド):逸脱調査;装置のメンテナンス

投稿者: | 2019年7月17日

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。 OTCメーカーのWa… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-24):インドのOTC:品質部門;クリーニング;データインテグリティ

投稿者: | 2019年6月20日

今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »

FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他

投稿者: | 2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。 WL#: 320-19-21… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS# 558815):水システム;微生物試験;調査;品質部門;データインテグリティ

投稿者: | 2019年4月18日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに… 続きを読む »

FDA Warning letter 6通掲載されました!

投稿者: | 2019年4月3日

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »

Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年1月30日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)クリーニングバリデーション; … 続きを読む »

FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC(インド);プロセスバリデーション;試験法のバリデーション;機器のクリーニング

投稿者: | 2018年9月27日

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。 今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造… 続きを読む »