GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


グローバルGMP講座1月コース

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座1月コース申し込み」と入力してお申し込みください
参加確定:お申し込みメール受信後に参加費の請求書をお送りいたします。参加費のお振込みをもちまして手続きを完了させていただきます。
参加費:21万円+消費税(講座参加事業所優待価格:15万円+消費税)
*講座案内書はこちらから


国際レベルGMP監査員養成講座1月コース

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座1月コース申し込み」と入力してお申し込みください
参加確定:お申し込みメール受信後に参加費の請求書をお送りいたします。参加費のお振込みをもちまして手続きを完了させていただきます。
参加費:21万円+消費税(講座参加事業所優待価格:15万円+消費税)
*講座案内書はこちらから


FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏は、FDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。この動画は、最新版のプロモーションビデオです。

このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは、西山経営研究所が実施しています。

FDA Trends-NCO(最新版)


オンラインウェビナーイメージ

 

 


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

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世界的なコロナ禍においても、CDER管轄(米国外)Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前((・.・;):西暦2000前すなわち1990年代です。)の厳しさに戻ってきた感があります。

ちな ...

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今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。

指摘は、1)装置の設計 ...

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今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...

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今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)

今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...

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Warning letterを眺めていると、水システムの指摘が目に入りました。「870CFU/mL」という数字に目が点になってしまった。

今年度のWarning letterの指摘をレビューしたところ、自分ではあまり気にし ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌(錠剤)と無菌(無菌工程)の指摘事項が入っています。

その中で、 ...

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今日は、ペニシリンの除染の難しさについて、聞いた話をしたいと思います。FDAはたまに「~しなさい。しかしそれはかなり難しい」と言います。そのような言い方が出ていましたので、あるエピソードを紹介しようと思います。

この話は、 ...

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今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に関 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。C ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。

OTCメーカーのWar ...