お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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W ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造（再表示）施設です。CoAの改ざんが、サプライチェーンの問題に ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスのAPI製造施設です。

■ホームページアップデート日：07/20/2016
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今日は、前回紹介した警告書（320-16-21 ）の指摘事項の2番目「水システムの給水ループにおける微生物の問題」について、まとめました。警告書の情報hあ、以下のとおりです。

■ホームページアップデート日：07/20/20 ...

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最近、装置の「バリデーション」という用語が、装置の「クオリフィケーション」に改まった。日本語で「適格性評価」と言うのか、「適格性確認」と言うのかわからない。多分、装置を「評価しよう」という場面もあれば、よし「確認しよう」という場面もあ ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16　ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。

その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning l ...

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前回に続き、クリーニング手順の具体的な指摘内容を見ていきましょう。

クリーニング手順：

貴社のクリーニングと消毒方法が適切であること、または日焼け止めと抗真菌製品を含む局所剤の製造に使用された非専用装置を保証し ...

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この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号２の「水システム」について要約します。

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WL＃： 2016-DAL-WL-12

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 FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10　ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/7/2　ホームページ掲載）今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。

 

■2015/7/2：　ホームページ掲載
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