お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
PIC/S GMP講座-17：建物と設備 設備：3.34～3.44
第17回-PIC/S GMP講座：建物と設備 設備：3.34～3.44をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-13：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２
第13回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-12：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１
第12回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-11：Chapter ３ 建物及び設備：原則と建物の全般事項
第11回-PIC/S GMP講座：建物及び設備 原則＆3.1～3.5：原則と建物の全般事項をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
水システムをまとめたノート（1993）
ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。１９９３年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。
久しぶりのノート-watersystemnote-93
EUGMP Ch.3：2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
FDAガイダンス要旨： 非ペニシリンβラクタム医薬品：交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013
Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...