お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」　応募締切 5月31日
  • 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」　応募締切 9月30日

 

人材育成塾：セミナー日程 2026年度

 

１  国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

１  グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです
 

ブログ,仮想製薬工場,施設

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最近、装置の「バリデーション」という用語が、装置の「クオリフィケーション」に改まった。日本語で「適格性評価」と言うのか、「適格性確認」と言うのかわからない。多分、装置を「評価しよう」という場面もあれば、よし「確認しよう」という場面もあ ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造,試験室

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16　ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。

その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning l ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設

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前回に続き、クリーニング手順の具体的な指摘内容を見ていきましょう。

クリーニング手順：

貴社のクリーニングと消毒方法が適切であること、または日焼け止めと抗真菌製品を含む局所剤の製造に使用された非専用装置を保証し ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設

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この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号２の「水システム」について要約します。

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WL＃： 2016-DAL-WL-12

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設,製造

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 FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10　ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/7/2　ホームページ掲載）今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。

 

■2015/7/2：　ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造,試験室

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17　ホームページ掲載）

米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,施設,４ チャンネル

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第17回-PIC/S GMP講座：建物と設備 設備：3.34～3.44をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

 

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第13回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

 

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第12回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。