お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を変更いたしました。「グローバルGMP講座」はおかげさまで満員となりました。ありがとうございます。（6/22）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」満員になりました 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：Critical Thinking 3
“Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed̶ ...
今日のテーマ：Critical Thinking 2
前版から現行のGMP事例集に変わったことで腑に落ちたように思う
ここで止まらない
教育訓練の責任者はどのように教育訓練プログラムを定めるのかな
今日のテーマ：Critical Thinking
文章は読点一つで意味が変わる
英文を日本語で解釈する時 英文を解釈して日本語で説明する時 英文を参考にして日本語で語る時
いろいろな状況で 本来（英文をオリジナルとした場合）の意味が失われていく
& ...
今日のテーマ：じゃあ 何をする
年取ったな とひとりごちると 今日があなたの一番若い日よ と女房に言われる
１秒先は未来なんだ
年取ったで結論づけないで じゃあ何をするかと考えたらどうなんだ と女房に言われたみたいな気がする
今日のテーマ：GMPの5つの目的と3原則を比較してみた
現場の人がイメージしやすい伝え方
具体的だとわかりやすそう
3原則で映画を観るより、5つの目的で映画を観よう、FDAの映画だからね
今日のテーマ：ステロイド47どこまで使う？
私が使用しているのは前半の12分
後半は改善後の姿…それは数十年前の姿だから
GMPの5つの目的を意識しながら観てもらう
その後グループディスカッション
その後アンケートが西 ...
今日のテーマ：期待する成果をイメージしよう
結局はGMPの目的を理解して、納得してもらうこと
教えるより気づいてもらう
普段の作業にこのようなリスクはないか
あれば、すこし危機感をもって取り組む意識を高めてもらう
今日のテーマ：ステロイド47（No Margin for Error）の利用方法
FDA制作の啓蒙映画”No Maring for Error”の日本語版「ステロイド47」
現場の方のGMP教育の第一歩に適している
GMPの5つの目的が映像化されていて、どのようなエラ ...
今日のテーマ：ディスニーランドが一人勝ちだったころ
100点以外は不合格だって
私たちの業界にも言えることかな
100点の手順書をつくる 100％手順書を守る
「SOP守ってる？」「はい 80％は守ってますね」って笑えない
...
今日のタイトル：FDAのPARはどうでしょう
情報が古くてスライドの在庫から探しきれなかった トホ
記憶だけで話すと FDAはそのようなGMP要件を持っていないと言っている
しかし 無期限というわけにいかないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどかな と言った感 ...