GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士
コンサルタント事務所 西山経営研究所
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。
主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。
“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。
このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。
GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。
主な業務内容
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
■■人材育成塾：セミナー日程■■
グローバルGMP講座7月コース
応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「グローバルGMP講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから
国際レベルGMP監査員養成講座７月コース
応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「GMP監査員養成講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから
FDAのトレンド：パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。
“FDA Trends by John Y. Lee” 一部視聴可能な動画のリンク
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ～ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
GMPは心です
もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。
GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
FDA Trends 最新版
パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。
18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...
オンラインウェビナーのイメージ更新しました。
少しずつウェビナーに慣れてきました。まだまだ改善すべき点はありますが、なんとかここまでやってきました。
そこで、ホームページのウェビナーのイメージを更新しました。
6月12日に実施した「QA監督」の一部を切り抜 ...
「FDA-483回答のしかた」のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
登録者全員、無事参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
FDA-483の回答に関しては、コンサルテーションとして、または社内セミ ...
職務記述書のスキーム
職務記述書のスキーム作りました。
長年の課題：職務記述書
先週のサロンで少しだけ話題になった職務記述書について考えてみました。
こんなに長い間必要と言われながら、なぜ未だに会社の課題になっているのだろう？とっくにデフォルトができて、それを採用するだけでいい状態になっていなければな ...
QA監督のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
約３時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...
サロン創設にあたって
当所の人材育成塾卒業生の皆さまを対象に、サロンを創設しました。今週はその1回目を行ったのですが、残念ながら複数の方がシステムの関係で参加できませんでした。週末は、またシステムの勉強です。
ところで、このサロンの目的はGMP ...