教育訓練

肉付けはまだ足りないですが、一旦ここでやめておきます。ここから先の肉付けは、手順を構築するための「ハウツー（how to）」です。GMPの解釈から外れていきますので、ここでストップです。

まだ肉付けしていない「原因究明」と ...

こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。

この講座は、教育訓練担当者を ...

8~10は、肉付けすることは殆どありません。記録の作成と保管、そして製造管理者への報告だけです。

８と９を読んでみて、皆さんは逸脱管理責任者と品質保証部門が同じ記録を別々に作成して保存するのはおかしくない？と疑問に思いませ ...

６と７は原因究明とCAPAという大きな項目です。肉付けというより、肉塊です。ここは要点を記述するにしても、かなりのページ数を必要とします。個人的には、参照をつけて下位の手順書に落とし込むのが良策だと思います。

６と７はGM ...

３．品質保証部門は「確認しました」の情報伝達ではダメですね。必ず今後の対応に関する推奨や注意事項があるはずです。それを製造からの報告書に記載して、確認を返信する必要があります。

逸脱管理責任者が品質保証部門所属であれば、現 ...

２．逸脱の記録に必要な最低限の情報はなんだろう。GMP省令等（逐条解説と事例集を含む）に記入情報の具体的な要件は出てきません。

逸脱の発見と同時的（ALCOAのcontemporanous）にその場でロット製造記録に記入す ...

第15条のキーワードを以下のようにリストとしました。

・（あらかじめ指定した者）
　・逸脱の記録
　・逸脱の（影響）調査
　・品質保証部門に文書で報告して確認を受ける
　・（重大な）逸脱 ...

第15条（逸脱の管理）について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います（あまり経験したくないですが）。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていま ...

OOS（規格外結果）の原因究明でラボエラーとなった場合は、第15条の逸脱管理に基づいて原因究明を行い、さらに必要なら是正措置及び予防措置を実施します。

「ラボエラーは逸脱ですよ」と説明したときに、「試験室には逸脱はありませ ...

ここでもう一度GMP省令に戻ってみましょう。

初回にお話した通り、GMP省令（事例集）では今まで述べたことがすべて当てはまるような適切な言葉を使って説明してくれています。

再度、GMP事例集2022年度版の逸脱 ...