お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ
  • 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。(12/12)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2023年3月31日 FDA遵守と規制措置の傾向 案内書

2023年6月-12月 グローバルGMP講座 案内書

 2023年7月-12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

2023年3月31日までにお申し込みの方に、DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の他に、集合教育用に大画面で視聴可能なSD教材「GMPの基本原則とGMP省令概論(4時間30分)」を無償で提供します。

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

 

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,ブログ,教育訓練

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只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。

作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...

FDA情報,GMP遵守,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。

FDA Trends(FDA 遵守と規制措置の傾向-CGMPの継続的教育訓練-)の公開ウェビナーのお知らせです。

2023年3月31 ...

FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。

2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。

今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...

ブログ,教育訓練

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明後日(1月13日)から、「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる。全6回、3ヶ月コースの講座で、スライドは結局820枚になった。久しぶりのコース(もちろん全面アップデート済み)なのでドキドキしている。

ドキドキの ...

ブログ,教育訓練

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昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。

この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。

機器の校正や予防保守などの使 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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少しだけ細かい事(ややこしくなるので注意してください)を話して、この回を閉めます。

FDAが初めて出したバリデーションのガイドラインは、1987年の”GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLE ...

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教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば:

仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベ ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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「バリデーションはベリフィケーションと同じ?」

いいえ、バリデーションの場合は3回繰り返してください。いや、確信が持てるまで繰り返してください。何回やっても火が消える。「次も消えますか?」「消えます!保証します」というのが ...