GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士
コンサルタント事務所 西山経営研究所
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。
主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。
“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。
このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。
GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。
主な業務内容
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
■■人材育成塾：セミナー日程■■
募集中：グローバルGMP講座7月コース
応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「グローバルGMP講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから
募集中：GMP監査員養成講座７月コース
応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「GMP監査員養成講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから
FDAのトレンド：パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。
“FDA Trends by John Y. Lee” 一部視聴可能な動画のリンク
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
教育訓練整理ノート4
まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。
ノートを用意します。 ...
教育訓練整理ノート3
教育訓練について思考する前に、GMP要件を熟読する必要があります。これは必須です。
GMPは一般的に”What”を要求していて、それを達成するための”How” ...
教育訓練担当者養成講座のための整理ノート-2
GMP解釈の方法と基本ルールの決め方；SOPや教育訓練計画書の作成演習；教材作成とプレゼンテーションの演習；GMP条文解釈の演習；管理者との折衝や訓練参加者への助言活動の方法；組織的・心理的・社会行動的障壁を乗り越えるための考え方やグ ...
教育訓練担当者養成講座のための整理ノート
プロローグなんちゃって。
「教育訓練担当者養成講座のための整理ノート」と題して、ブログを書き始めることにしました。多分ライフワークになるような気がします。
GMP教育訓練担当者または責任者の方は、教育訓練の計画 ...
「情報は知識にあらず」購入した写真を使う場所ができた
いつか使うだろうとダウンロードしておいた写真をやっと使える日が来…そうです。講座卒業生のサロンGMP広場で、来週使う予定です。こんな写真（カップにコーヒーが入っていない。飲み干したのかな…）ですけど、気に入って ...
人材育成塾：「GMP講座」と「監査員養成講座」の2講座の募集を開始しました
人材育成塾：2021年7月コースのお知らせ
以下の２コースの募集を開始しましたのでお知らせ申し上げます。
人材育成塾：グローバルGMP講座20201年7月コース
人材育成塾：GMP監査員養
GMPを勉強しよう：どうしたらわかりやすい物書きができるかな？
そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ～ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
GMPは心です
もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。
GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...