お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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8~10は、肉付けすることは殆どありません。記録の作成と保管、そして製造管理者への報告だけです。

8と9を読んでみて、皆さんは逸脱管理責任者と品質保証部門が同じ記録を別々に作成して保存するのはおかしくない?と疑問に思いませ ...

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6と7は原因究明とCAPAという大きな項目です。肉付けというより、肉塊です。ここは要点を記述するにしても、かなりのページ数を必要とします。個人的には、参照をつけて下位の手順書に落とし込むのが良策だと思います。

6と7はGM ...

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3.品質保証部門は「確認しました」の情報伝達ではダメですね。必ず今後の対応に関する推奨や注意事項があるはずです。それを製造からの報告書に記載して、確認を返信する必要があります。

逸脱管理責任者が品質保証部門所属であれば、現 ...

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2.逸脱の記録に必要な最低限の情報はなんだろう。GMP省令等(逐条解説と事例集を含む)に記入情報の具体的な要件は出てきません。

逸脱の発見と同時的(ALCOAのcontemporanous)にその場でロット製造記録に記入す ...

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第15条のキーワードを以下のようにリストとしました。

・(あらかじめ指定した者)
 ・逸脱の記録
 ・逸脱の(影響)調査
 ・品質保証部門に文書で報告して確認を受ける
 ・(重大な)逸脱 ...

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第15条(逸脱の管理)について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います(あまり経験したくないですが)。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていま ...

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OOS(規格外結果)の原因究明でラボエラーとなった場合は、第15条の逸脱管理に基づいて原因究明を行い、さらに必要なら是正措置及び予防措置を実施します。

「ラボエラーは逸脱ですよ」と説明したときに、「試験室には逸脱はありませ ...

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ここでもう一度GMP省令に戻ってみましょう。

初回にお話した通り、GMP省令(事例集)では今まで述べたことがすべて当てはまるような適切な言葉を使って説明してくれています。

再度、GMP事例集2022年度版の逸脱 ...

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大体”deviations from…”という文脈になっています。”from”に続く単語は何か?探ってみましょう。すると、以下のような文章が続いています。
・specified proced ...

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「あれ、同じようなこと書いているな」と思いました。じほうの「GMP逸脱管理」という本です。私は「逸脱」の適用範囲を誤解している場面に何回か遭遇しました。それと同じようなことが書かれていました。

「製造部門の責任者は『手順書 ...