お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ご無沙汰しました。他の件に集中していたので、引きこもりがちでした。省令については進んでいません。皆さんからだいぶ遅れてしまったように思います。追いつけるかな？
テンプレートの件ですが、はじめに作ったものは問題が出てきそうな ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1の新たな要件
EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
GMPを勉強しよう−新たなオンライン講座追加しました
新たなオンライン講座を、「人材育成塾」のサイトに追加しました。
講座名：GMP監査−データインテグリティの目のつけどころ−
本コースは、GMP監査、自己点検、日常の監督管理でデータインテグリティをレビューする方 ...
GMPを勉強しよう-オンライン講座を公開しました
オンライン講座（オンデマンド）を公開しました。今は以下の2講座と試聴サンプルの3動画です。
GMP概論「GMPの精神と基礎知識」：新人教育や現場の継続的な教育訓練で、GMPの意識高揚を目的に実施する講座の手引です。FDA ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
あれから10日経ちました。省令の内容を一通り読みましたか。メモした疑問点、ここを調べようという記述をリストしましたか。リストはどのぐらいあったでしょうか。
もし1回目の通読を終えてリストが100個以下だったら、GMP省令を ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
パブリックコメントについての考え方を示した「…省令（案）に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
…あれ？これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…
前回の話はここで終わってしまいましたね。
「同一性を確認する検体」って、同一性 ...
EU GMPに興味のある皆さんへ
EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、
9月3日（金）空いてますか？ 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを！
EU GMP Annex1の改訂（ドラフト2）について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...
GMMPを勉強しよう-改正GMP省令…解釈する前に
製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。
URLを貼っておきます。
GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？
省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...