西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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ご出席者の皆様、ありがとうございます。

無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。

約3時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...

ブログ,教育訓練

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当所の人材育成塾卒業生の皆さまを対象に、サロンを創設しました。今週はその1回目を行ったのですが、残念ながら複数の方がシステムの関係で参加できませんでした。週末は、またシステムの勉強です。

ところで、このサロンの目的はGMP ...

ブログ,教育訓練

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緊急事態宣言が全面的に解除になって、東京は3ステップで自粛解除の方向に進むようです。まだ決定的ではないですが、そして東京に居ていろいろな情報が入ってくると、少し心配なところはありますが、少なくともベクトル前方に向かっています。 ...

ブログ,教育訓練

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私は「売れプロ第7期生」のOBです。

「売れプロ」は、この世界ではとても有名な青木先生が「売れる講師・コンサルになるための秘訣」を教えてくれる10ヶ月間の養成講座です。

「今更なぜそんな講座を聞くの?」と思われ ...

ブログ,教育訓練

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■補講ウェビナー:「品質監督(QA監督)の方法」

“Quality Oversight”は日本語で「品質監督」と訳され、以前から一部の企業で注目されていました。海外企業の推奨や自ら必要性を感じながら ...

ブログ,教育訓練

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外出できない状況が続いています。在宅で作業をされていらっしゃる皆さんも、慣れない仕事環境で大変だろうなと想像しています。このように思っていましたが、慣れてくるもんですね。適応力ってすごいですね。

今一番慣れたいのは、ウェブ ...

ブログ,教育訓練

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人材育成、トレーニングは “Face to Face” が最も良いと思います。しかし、外部環境がそれを許さない状況です。まだまだ不確実なところがあるため、先を見通せません。

この1週間、いろいろ考え ...

ブログ,教育訓練

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オンラインウェビナーの予行演習に参加された皆様にアンケートをお送りしました。その結果をまとめて、返信させていただきました。

今後オンラインウェビナーを視聴される方々の参考になればと考え、その内容を貼り付けました。これからウ ...

ブログ,教育訓練

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西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は46名ですが、机1つに2人がけにしているので、クラスの定員は24名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机1つに1名が ...

ブログ,教育訓練

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東京オリンピックは、今年は実施しないことになりましたね。オリンピックを避けて人材育成の講座をスケジューリングしていましたが、また少し考えなければならなくなりました。

新型コロナウイルスの終息がいつになるのか、予言はできませ ...