お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書(または手順)を作成します。何を試験するのかを決めます。

その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ちょっとイメージしてみましょう。

(移転元)分析法バリデーション→移転→(移転先)分析法バリデーション:メソッドバリデーションは共同で行います。

局方の試験法(バリデーション済み)→採用→ベリフィケーション:確 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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訳が分からないですよね。

年寄り(失礼)で過去の経緯を知っている人は、区別がつきますが、若い方は「??」となりますね。会社で常用していて感覚的には分かるし、今更あらためて「何ですか?」って聞けない気持ち、分かります。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の2文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。

CP 7346.832 :承認前 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。

グローバルGMP講座 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。

今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...

ブログ,教育訓練

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こんなにうれしいのも久しぶり。だからブログを書いてます。

事業所用のDVD教材「GMPの精神と基礎知識」の初荷を先ほど送り出しました。ちょっと大げさかな。DVDをレターパックで投函しただけですから。

でも、本当 ...

ブログ,品質システム,教育訓練

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「GMPの精神と基礎知識」のセミナーを、会社購入用の教育訓練DVDとして作ることにしました。これで、セミナーを受講したい方は会社名で購入でき、事業所内では何回でも何人でも視聴可能になります。

コンテンツは主に企業内セミナー ...

ブログ,教育訓練

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また久しぶりのブログになりました。

監査員向けの座学コースをスタートさせるために、スライドの整理に追われています。全7日間の講座では、全てをカバーするのは難しいという結論になり、一から見直しをしています。

一般 ...

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国際的に通用するGMP監査の集中講義を企画しました。この講義は、それぞれ独立した3つのコースで構成されて言います。全コースの受講がコスト的にはお得ですが、単独での受講も可能です。参加者1名様からウェビナーで開講しますので、催行中止には ...