ベリフィケーションとクオリフィケーション<その3>
バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書(または手順)を作成します。何を試験するのかを決めます。
その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション<その2>
ちょっとイメージしてみましょう。
(移転元)分析法バリデーション→移転→(移転先)分析法バリデーション:メソッドバリデーションは共同で行います。
局方の試験法(バリデーション済み)→採用→ベリフィケーション:確 ...
べリフィケーションとクオリフィケーション<その1>
訳が分からないですよね。
年寄り(失礼)で過去の経緯を知っている人は、区別がつきますが、若い方は「??」となりますね。会社で常用していて感覚的には分かるし、今更あらためて「何ですか?」って聞けない気持ち、分かります。
FDAのコンプライアンス・プログラムが改訂された:FDA査察対応者必見!
コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の2文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。
CP 7346.832 :承認前 ...
お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座 ...
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しました
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。
今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...
うれしいな♪
こんなにうれしいのも久しぶり。だからブログを書いてます。
事業所用のDVD教材「GMPの精神と基礎知識」の初荷を先ほど送り出しました。ちょっと大げさかな。DVDをレターパックで投函しただけですから。
でも、本当 ...
人材育成塾はDVD教育訓練教材を作成します
「GMPの精神と基礎知識」のセミナーを、会社購入用の教育訓練DVDとして作ることにしました。これで、セミナーを受講したい方は会社名で購入でき、事業所内では何回でも何人でも視聴可能になります。
コンテンツは主に企業内セミナー ...
GMP監査のスライド2,138枚だった
また久しぶりのブログになりました。
監査員向けの座学コースをスタートさせるために、スライドの整理に追われています。全7日間の講座では、全てをカバーするのは難しいという結論になり、一から見直しをしています。
一般 ...
根っこから学ぶGMP-集中講義のお知らせ
国際的に通用するGMP監査の集中講義を企画しました。この講義は、それぞれ独立した3つのコースで構成されて言います。全コースの受講がコスト的にはお得ですが、単独での受講も可能です。参加者1名様からウェビナーで開講しますので、催行中止には ...