GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項, 3 チャンネル

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/12/09 ホームページ掲載)今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項, 3 チャンネル

英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

◆2014/07/18 ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 文書化, 3 チャンネル

今週はWarning letterが3通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...

GMP遵守, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 教育訓練, 試験室, 3 チャンネル

スタジオGMP 第3回 指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。