西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 NEW   公開ウェビナー:EU GMP Annex 1

ー企業が取り組むべき新たな要件のポイントー

このウェビナーでは、新たなAnnex 1で期待される最も重要な要件を紹介します。EU GMPを直接遵守する会社にとっては多くの新たな要件を素早く把握して、対処する必要があります。また、PIC/S GMPを遵守する会社も対応には時間がかかりますので、早めに準備しておくことが望まれます。

講師はEU圏の現役の専門家、デンマークのノボ・ノルディスク社の現役のバイスプレジデントです。APIと製剤(注射剤)の長年の経験を有し、コンビネーション製品に通じ、QAのダイレクター、リードオーディター、QCラボのヘッドを歴任した経験豊富な専門家です。本場のヨーロッパでも同じコースのトレーナーをしており、多くの会社から多数(初回75名)が参加した人気セミナーです。

トレーナーとの個人的な関係で、今回このウェビナーを実現することができました。本場の専門家の見識を知る良い機会ですので、ぜひご参加くださいますようお願い申し上げます。

9月3日(金)ライブとオンデマンドで開催(セミナー案内書訂正版


人材育成塾:セミナー日程

TBD

 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項, 3 チャンネル

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/12/09 ホームページ掲載)今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項, 3 チャンネル

英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

◆2014/07/18 ホームページ掲載
—————— ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 文書化, 3 チャンネル

今週はWarning letterが3通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...

GMP遵守, スタジオGMP, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 教育訓練, 試験室, 3 チャンネル

スタジオGMP 第3回 指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。