EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/07/18)
英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
◆2014/07/18 ホームページ掲載
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Report#: UK MIA(IMP) 34140 Insp GMP/IMP 34140/113925-0006 NCR
日付:2014年4月1日
発行オフィス:MHRA(英国当局)
対象会社:SCM PHARMA LIMITEDイギリスの会社
対象品:治験薬
査察期間:2014年3月14日
GMP違反:Critical 1項目、Major 2項目
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Criticalな観察は汚染防止、Majorな観察は変更管理と調査および装置のメンテナンスについてです。
☆以下、個別の指摘事項と当局のコメントの詳しい説明は、メールマガジンでお知らせしています。