お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「溶媒の来歴をたどれるか」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
FDAは、インドにあるMylan Laboratories Limited Unit 8のAPI製造工場を査察し、2019年11月5日付でWarning Letterを発出しました。宛先は、米国ペンシルベニア州に置かれていた同社の経営 ...
「微生物試験のデータインテグリティ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、Wizcure Pharmaa Private Limited（インド）に対して、2026年6月24日付で発出されたFDA Warning Letterです。同社は無菌OTC医薬品を製造しており、2025年12月3日 ...
「逸脱調査の先送り」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回も、Jubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対し、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterから、第2の指摘事項を取り上げます。原文は以下のURL ...
「スモークスタディの形骸化」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、無菌製剤メーカーであるJubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対して、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterです。この会社は米 ...
「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見
2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開されています。ブ ...
「品質が保証されているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるWarning Letterは、Sante Manufacturing Inc.（カナダ）に対して2026年6月5日付で発出されたものです。対象はOTC医薬品で、FDAは、21 USC 704(a)(4)に基づく記録およ ...
「設備だけでは守れない」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するWarning Letterは、Pharmathen International S.A.（ギリシャ）に対し、2026年5月27日付で発出されたものです。対象は無菌医薬品の製造所で、原文はFDA公式サイトから確認できます。 ...
「原料を知るということ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回は日本の企業（OTC医薬品製造所）に対して発出されてしまった内容を、原料管理の観点から考察したいと思います。（）
FDAは、この会社が米国向けOTC医薬品の製造所として登録されていることを前提に、FD&C Ac ...
「データが現実を写していない」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
FDAは、Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.（メキシコ・グアダラハラ）の医薬品製造施設を2025年12月15日から19日にかけて査察し、2026年5月22日付でWarning Letterを発出しました。 ...
「試験への過剰な依存は問題を見えにくくする？」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年5月28日、Medline Inc（米国）の製剤製造所（Medline Industries, LP）に関するWarning Letterが発出されました。今回は、このWarning Letterの中で最初に指摘されている「 ...