GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏は、FDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。この動画は、最新版のプロモーションビデオです。

このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは、西山経営研究所が実施しています。

FDA Trends-NCO(最新版)


オンラインウェビナーイメージ

 

 


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

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(“..)φ:また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、1項目とって(と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが)太字で書かれています ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)試験記録(DI); 2)試験法; 3)安定性試験; 4)OOS調査に関する4項目です。 ...

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今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。

この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。

指摘は、1)試験法バリ ...

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今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。

指摘は、1)装置の設計 ...

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今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。

今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門;  4)安定性プログ ...

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今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。

対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。

指摘は、フォローアップ調査に関する ...

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FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。

今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。

FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...

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今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...

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今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)

今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)装置のクオリフィケーション; 3)エクセルのバリデーショ ...