お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。（12/12)
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2023年６月－12月 グローバルGMP講座 案内書
【満員御礼】グローバルGMP講座のお申し込みが定員に達しましたのでお知らせ申し上げます。ありがとうございます。（5/30）
１ 2023年7月－12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書
＊GMP監査員養成講座のお申し込みが最低催行人数に達しましたのでお知らせ申し上げます。ありがとうございます。引き続き募集を行っておりますので、よろしくお願い申し上げます。（4/12）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter（320-19-09）：OTC（中国）：無菌試験；装置の滅菌とメディアフィル；原材料の受入試験；有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）無菌試験； ２）装置の滅菌とメディアフィル； ３）原材料の受入 ...
Warning letter（320-19-07）：OTC（韓国）：原材料の受入試験；分析法バリデーション；プロセスバリデーション；安定性試験プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）原材料の受入試験；２）分析法バリデーション；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験プ ...
Warning letter（320-19-02）：OTC（中国）：出荷判定試験；安定性試験；原料等の試験
今週は、Warning letterが3通掲載されています。いずれもOTC医薬品が対象で、中国の会社2社、韓国の会社が1社です。そのうち、はじめの1社（中国）のWarning letterの概要を紹介します。
指摘は、１） ...
Warning letter（320-19-08）：中国のOTC；クリーニングバリデーション；品質監督；出荷判定試験；安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）クリーニングバリデーショ ...
Warning letter（320-19-04）：中国のAPI；バルサルタンAPI；苦情調査；変更管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。
指摘は、１）苦情の調査； ２）変更の調査に関する２項目です ...
FDA Warning letter(320-19-01)：無菌医薬品（韓国）：製造手順の遵守；環境モニタリング；データインテグリティ；コンピュータシステムのアクセス権限
2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。
指摘は、１）製造手順の遵守； ２）環境モニタリング； ３）データインテグリティ； ４）コンピュータシステムのアクセス権限に関する項 ...
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC（インド）；プロセスバリデーション；試験法のバリデーション；機器のクリーニング
今年度は残すところ後４日です。これまでにCDERから出された７５通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、７５番目のWarning letterです。
今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...
FDA Warning letter（＃540675）：受託試験施設（米国）；微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。
この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...
FDA Warning letter（320-18-50 ）：API（インド）：クリーニングバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
この会社が指摘されたのは、１）分析法のバリデーション； ２）データイ ...
Warning letterには相変わらず「データインテグリティ」の指摘が出てきます。
今週のWarning letterも、またデータインテグリティですね。
個人的に多忙を極めていたため、お盆中はブログのアップができませんでした。その間、FDAのWarning letterは（この2週間で）8通出ています。 ...