お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter（320-19-10）：OTC（中国）：出荷判定試験；原料の確認試験；安定性試験；プロセスバリデーション；品質部門の責任と手順
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の確認試験； ３）安定性試験； ４）プロセスバリデーション； ５）品質 ...
Warning letter（320-19-09）：OTC（中国）：無菌試験；装置の滅菌とメディアフィル；原材料の受入試験；有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）無菌試験； ２）装置の滅菌とメディアフィル； ３）原材料の受入 ...
Warning letter（320-19-07）：OTC（韓国）：原材料の受入試験；分析法バリデーション；プロセスバリデーション；安定性試験プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）原材料の受入試験；２）分析法バリデーション；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験プ ...
Warning letter（320-19-02）：OTC（中国）：出荷判定試験；安定性試験；原料等の試験
今週は、Warning letterが3通掲載されています。いずれもOTC医薬品が対象で、中国の会社2社、韓国の会社が1社です。そのうち、はじめの1社（中国）のWarning letterの概要を紹介します。
指摘は、１） ...
Warning letter（320-19-08）：中国のOTC；クリーニングバリデーション；品質監督；出荷判定試験；安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）クリーニングバリデーショ ...
Warning letter（320-19-04）：中国のAPI；バルサルタンAPI；苦情調査；変更管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。
指摘は、１）苦情の調査； ２）変更の調査に関する２項目です ...
FDA Warning letter(320-19-01)：無菌医薬品（韓国）：製造手順の遵守；環境モニタリング；データインテグリティ；コンピュータシステムのアクセス権限
2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。
指摘は、１）製造手順の遵守； ２）環境モニタリング； ３）データインテグリティ； ４）コンピュータシステムのアクセス権限に関する項 ...
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC（インド）；プロセスバリデーション；試験法のバリデーション；機器のクリーニング
今年度は残すところ後４日です。これまでにCDERから出された７５通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、７５番目のWarning letterです。
今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...
FDA Warning letter（＃540675）：受託試験施設（米国）；微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。
この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...
FDA Warning letter（320-18-50 ）：API（インド）：クリーニングバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
この会社が指摘されたのは、１）分析法のバリデーション； ２）データイ ...