お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今週のFDA Warning letterの抜粋：データインテグリティ
今週FDAのホームページに掲載されたWarning letterのうち、中
国のAPI製造業者のデータインテグリティに関する指摘事項２の全文を訳解してみました。
当該警告書の情報は以下の通りです。
WL ...
FDA Warning letter（CMS Case # 533923）：OTC再包装業者（米国）：品質部門；包装表示；回収；安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。
指摘は、１）品質部門； ２）包装表示； ３）回収； ４）安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...
今週の警告書3通はいずれもOTCだった。
今週も医薬品関係（調剤薬局を除く）FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。
毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬 ...
GMPを勉強しよう-80-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.10）
Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）
このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。
FDA Warning letter：CMS # 534537（米国）：調査；バリデーション
FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、１）調査； ２）バリデーションに関する2項目です。
WL＃： CMS # 534537
日付： 201 ...
FDA Warning letter（320-18-41）：API（インド）：OOS；データインテグリティ（試験室記録）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）OOSの結果処理； ２）試験室記録の保管（データインテグリティ）に関する２項目です。 ...
FDA Warning letter（CMS Case #527994）：OTC（米国）：OOS調査；品質部門；施設の設計；コンポーネントの試験
FDA Warning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。指摘は、１）OOS調査； ２）品質管理部門（QCU） ； ３）施設の設計； ４）コンポーネントの試験に関する４項目です。
WL＃ ...
FDA Warning letter(320-18-40)：API（インド）：屋外施設；装置のクリーニング；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）屋外施設； ２）装置のクリーニング； ３）プロセスバリデーションに関する３項目です。 ...
FDA Warning Letter（320-18-39）：OTC軟膏（ドミニカ共和国）：製造設備；試験データ；試験法
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、１）製造設備の分離； ２）試験データの記録； ３）試験法のバリデーションに関する３項目で ...
FDA Warning Letter：局所剤（米国）：水システム；逸脱調査；出荷判定
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。
指摘は、１）水システムの管理； ２）逸脱調査； ３）品質部門の出荷判定に関する3項目です。
W ...