お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter(320-18-17)：カナダの会社：品質監督など
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。すでにこの会社は、11月にインポートアラート66-40を受けています。指摘事項は、品質管理部門（QCU）、品質監督、原料 ...
EMA Non-Compliance Report（UK GMP 44338）イギリス当局；バングラデシュの会社の初回査察
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2017年12月11日Report No : UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC）。対象の ...
EMA Non-Compliance Report（2017090955）デンマーク当局；QA、GDP、輸送業者の適格性評価など
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました（発行日2017年11月8日Report No : 2017090955）。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。
2017年9月2 ...
FDA Warning Letter(320-18-13)：韓国のOTC医薬品（品質部門）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。この会社は、FDAに回答をしていません。
WL＃：320-18-13
日付： 2017年12月5日 ...
FDA Warning letter（320-18-09）：中国の会社（出荷判定試験、原料受入試験、有効期間の保証）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。製品の出荷判定試験、原料の受入試験、安定性モニタリングと有効期間の保証について指摘されています。
WL ...
FDA Warning letter（320-18-10）：韓国の製薬会社、ホメオパシー医薬品に使用した有効成分の表示
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の医薬品製造施設です。
３件の指摘事項がありました。１．工程中の中間製品の表示の確認、２．原料の確認試験、３．品質部門の機能ですが ...
FDA Warning letter (320-18-07)：中国の会社 PV、変更管理、試験、品証
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
WL＃： 320-18-07
日付： 2017年11月6日
発行オフィス： CDER
FDA Warning letter（320-18-06）インドの会社：ホールドタイムとOOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの固形製剤製造施設です。Lupin GoaとLupin Indoleの2箇所の製造施設をまとめて警告書が発行されました。
両工場 ...
FDA Warning letter（320-18-04）：中国のOTC 翻訳ミス？とPPQ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。FDAが求めるプロセスバリデーションの一部である “PPQ” を行っていないこと、継続的なベリフィケーション（モニタリング ...
FDA warning letter (320-18-03)カナダの医薬品製造施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今週は、３通の警告書（インドのOTC外用薬：データインテグリティ、デトロイトの契約試験施設：OTCの微生物試験、カナダの最終医薬品）が発行されていますが、その中でカ ...