西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:

監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ

「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

 

     研修企画書


本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書(または手順)を作成します。何を試験するのかを決めます。

その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...

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ちょっとイメージしてみましょう。

(移転元)分析法バリデーション→移転→(移転先)分析法バリデーション:メソッドバリデーションは共同で行います。

局方の試験法(バリデーション済み)→採用→ベリフィケーション:確 ...

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訳が分からないですよね。

年寄り(失礼)で過去の経緯を知っている人は、区別がつきますが、若い方は「??」となりますね。会社で常用していて感覚的には分かるし、今更あらためて「何ですか?」って聞けない気持ち、分かります。

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MHRAが国際査察(現地査察)を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。

MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...

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コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の2文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。

CP 7346.832 :承認前 ...

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。

グローバルGMP講座 ...

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EU GMP ANNEX 1が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで(おかしいなと思いつつも)従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...

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OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。

それから、マーカーとメモ ...

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私のGMPの先生から5月16日(アメリカ時間)に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。

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GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。

今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...