FDA Warning letter（320-19-38）：OTC（韓国）：出荷試験；品質部門；プロセスバリデーション；安定性
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。 バッチ記録のプリントアウトで… 続きを読む »
「GMP情報ダイジェスト」カテゴリーアーカイブ
品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック
注：これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。 FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。 … 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-39）：OTC（コスタリカ）：出荷判定試験；原料の試験；安定性試験；装置の洗浄
今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。 指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の試験； ３）安定性試験； ４）装置の洗浄に… 続きを読む »
FDA Warning letter（Case # 577583）：OTC（アメリカ）：調査；水システムの設計；クリーニング；安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。 この会社は2010年～2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。 指摘は、１）調査； ２）水システムの設計； ３）クリーニング； ４）安定性試験に関… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-33）：カプセル剤（トルコ）：ペニシリンとの分離；ペニシリンの存在に関する試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-31）：製剤（中国）：品質部門（データインテグリティです）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。 指摘は、１）品質部門に関する1項目です。 WL＃：320-19-31 日付： 2019年8月2日 発行オフ… 続きを読む »
FDAが外国の製造所を無通知査察したらどうなるのかな？
う～ん…もしもFDAに登録している外国製造所が、FDAから事前通知なしに査察を受けたらどうなるのかな？FDAは海外査察に対しては、短期間で効果的に査察をするために、事前通知することになっています。もし無通知で査察に来られ… 続きを読む »
FDAのインパクトストーリー：局所剤の生物学的同等性を評価する新しい方法
FDA発の情報です。YOUTUBEで概要を説明しています。 情報のアドレス： https://www.fda.gov/drugs/science-research-drugs/impact-story-developin… 続きを読む »
FDA Warning Letter：点眼剤（米国）；品質監督；微生物汚染防止管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。 指摘は、１）品質監督； ２）微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造停止と回収… 続きを読む »
FDA Warning letter（320-19-29）：錠剤（インド）：バッチ製造記録；調査；試験記録
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。 指摘は、１）バッチ製造記録； ２）調査； ３）試験記録に関する３項目です。 WL＃： 320-19-29 日… 続きを読む »