今日のテーマ:製品品質照査の実施期限の決め方
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製品品質の照査はいつまでに実施するのか
普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない
指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが…
国によって方針や期待が違 ...
教育訓練担当者養成講座1:プロローグ
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こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。
この講座は、教育訓練担当者を ...
FDA Compliance and Enforcement Trendsをまとめ中
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2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。
私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...
PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...
フルコース終わった
![Thumbnail of post image 086](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2013/09/FDA-300x226.jpg)
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPの問題で懲役刑
![Thumbnail of post image 166](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2023/03/水システム-小.jpg)
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
Barr Laboratoriesが勝ったのかな?
![Thumbnail of post image 089](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2023/03/Barr-300x282.jpg)
1993年にアメリカ合衆国(FDA)とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
![Thumbnail of post image 025](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2018/03/Fotolia_46825868_XS-200x300.jpg)
製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
今朝、原稿を書き終わった
![Thumbnail of post image 073](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2013/05/Fotolia_52206836_XS-300x200.jpg)
只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...