お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。（12/12)
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2023年3月31日 FDA遵守と規制措置の傾向 案内書
１ 2023年６月－12月 グローバルGMP講座 案内書
１ 2023年7月－12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
2023年3月31日までにお申し込みの方に、DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の他に、集合教育用に大画面で視聴可能なSD教材「GMPの基本原則とGMP省令概論（4時間30分）」を無償で提供します。
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPの問題で懲役刑
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
Barr Laboratoriesが勝ったのかな？
1993年にアメリカ合衆国（FDA）とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
今朝、原稿を書き終わった
只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...
ずっとお世話になっているCGMPの情報源
コンサルタントを開業した頃は、GMPの情報はとても少なく、情報収集が一つの大仕事でした。
その頃から20年以上お世話になっているのが、FDA.COMです。詳しく言えば、FDA.COMの”FDA News &am ...
FDA TRENDS：FDAの遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－
FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。
FDA Trends（FDA 遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－）の公開ウェビナーのお知らせです。
2023年3月31 ...
FDA 遵守と規制措置のトレンド（ウェビナー開催予定）
継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。
2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか？ 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...
chatGPTのその後の会話（２）
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話（１）
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
FDA GMPのトレンド分析
FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...