西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
スライド 800枚超
指摘事例 140例超
理解度テスト 50問超
引用 30文献超 600項目超
１ 人材育成塾：
監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ
「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」
講座実施期間：2023年1月～3月 計6回（セミナー日程参照）
お申込み受付期間：2022年10月～12月
FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。
本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その３＞
バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書（または手順）を作成します。何を試験するのかを決めます。
その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その２＞
ちょっとイメージしてみましょう。
（移転元）分析法バリデーション→移転→（移転先）分析法バリデーション：メソッドバリデーションは共同で行います。
局方の試験法（バリデーション済み）→採用→ベリフィケーション：確 ...
べリフィケーションとクオリフィケーション＜その１＞
訳が分からないですよね。
年寄り（失礼）で過去の経緯を知っている人は、区別がつきますが、若い方は「？？」となりますね。会社で常用していて感覚的には分かるし、今更あらためて「何ですか？」って聞けない気持ち、分かります。
MHRAが海外の現地査察を再開する
MHRAが国際査察（現地査察）を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。
MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...
FDAのコンプライアンス・プログラムが改訂された：FDA査察対応者必見！
コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の２文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。
CP 7346.832 ：承認前 ...
お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座 ...
とうとうEU GMP ANNEX １が最終版になりましたね
EU GMP ANNEX １が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで（おかしいなと思いつつも）従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...
OOS調査のガイダンスを斜め読みした結果
OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。
それから、マーカーとメモ ...
「OOS調査のガイダンス出たよ」とアメリカから連絡ありました
私のGMPの先生から5月16日（アメリカ時間）に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しました
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。
今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...