お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

 

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場

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メールを開くと、こんな感じで受信する。映画撮影用カメラのアイコン付きなので、すぐ分かる。

FDAのメーリングリストに登録しておくと、情報が自動的に送られてくるので情報収集に役立っている。とはいえ、情報が多すぎるので、いちい ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」が7月から始まります。今年は講座の案内を募集開始時に1度だけしました。両講座ともお席に余裕がありますので、2度目で最後の講座の案内をさせていただきたく思います。

...

FDA情報,GMP遵守,ブログ,掲示板,教育訓練

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8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。

2025年2月7日(金)@日本橋ライフサイエンスビルディング会議室

今回は、FDA CGMPの継続的訓練(FDA Enforce ...

FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。

この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。

講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP(C ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,教育訓練

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製品品質の照査はいつまでに実施するのか

普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない

指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが… 

国によって方針や期待が違 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。

この講座は、教育訓練担当者を ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,教育訓練

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2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。

私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,施設

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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...