GMP情報ダイジェスト | 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

お知らせ

New 公開講座　「FDA査察の準備と対応」の募集を開始しました

グローバルGMP講座（２０２２年１月コース）の募集を開始しました
（2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。）

人材育成塾：セミナー日程

NEW 公開講座　「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の１日コース（10：30～17：00）です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド（日本語版）をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL

NEW グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

研修企画書URL

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座カリキュラム

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから

①イントロ　②GMPの精神と基礎知識２のエンディング

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

主な業務内容


コンサルテーション	教育訓練/セミナー	GMP監査/GMP診断	GMP教材

WEBで学ぶ＊GMP教育訓練サイト

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました：

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ（PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ）；トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ（海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます）；GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL：https://gmpschool.ncogmp.com/

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