西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
集中講義 GMP監査コース（3コース）の募集を開始しました
グローバルGMP講座（２０２２年１月コース）の募集を開始しました
| 人材育成塾：セミナー日程 |
NEW 集中講義 GMP監査コース（3コース）募集中
日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容はセミナー案内書URLをご参照ください。コースはそれぞれ独立しています。単一コースまたは任意の組み合わせで受講可能です。
NEW グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| WEBで学ぶ＊GMP教育訓練サイト |
西山経営研究所の人材育成塾にようこそ
オンライン教育訓練講座を開設しました：
オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。
コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ（PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ）；トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ（海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます）；GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。
コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。
一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。
GMP人材育成塾URL：https://gmpschool.ncogmp.com/
| ここからは運営者のブログです |
根っこから学ぶGMP－集中講義のお知らせ
国際的に通用するGMP監査の集中講義を企画しました。この講義は、それぞれ独立した3つのコースで構成されて言います。全コースの受講がコスト的にはお得ですが、単独での受講も可能です。参加者1名様からウェビナーで開講しますので、催行中止には ...
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1 の大改正
今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
FDA の継続的GMP教育訓練セミナー
昨日、無事終了しました。
といっても、スタートでZOOMの操作に手こずったので、無事というのは慣習的な表現です。端的に言えばうそです。
ともあれ、ジョン・リーのトレーニングはうまくいきました。スライドの背景や関 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
EU GMP Anneｘ1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
アップデートされました：FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 –
7月29日（木）に実施するジョン・リーの公開ウェビナー「FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 -」のスライドが、先週末のアップデートで追加されて届きました。スライドは、合計139枚になり ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。
業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取 ...
PIC/S データインテグリティのガイダンス初版（PI 041-1）
2021年7月1日付で、データインテグリティのPIC/S ガイダンスが発行されました。ドラフトを経てやっと最終版になったという感じです。ドラフト3の発行から2年半かかりました。改正省令の遵守に対応するにはタイムリーだったと思います。
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ご無沙汰しました。他の件に集中していたので、引きこもりがちでした。省令については進んでいません。皆さんからだいぶ遅れてしまったように思います。追いつけるかな？
テンプレートの件ですが、はじめに作ったものは問題が出てきそうな ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1の新たな要件
EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。