お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「RABSなら大丈夫？ 無菌設備の設計と実態」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2025年10月、FDAはミシガン州のENDO USA, Inc.（Par Health USA, LLC & Endo USA, Inc.）の無菌注射剤製造施設を査察し、2026年4月15日付でWarning Letter（ ...
「スモークスタディは証明しているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2024年後半から年末にかけて、FDAは2社のインドの会社にWarning Letterを発出しました。いずれも「スモークスタディ」の不備が主な論点のひとつです。この2件を並べると、FDA査察官が何を見ているかが浮かび上がってきます。 ...
「プロセスバリデーションの不在」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、2025年9月9日付でFDAが中国の製造業者Yangzhou Yulou Paper Products Co., Ltd.に発出した警告書（CMS 710907）です。この会社はOTC医薬品の製造事業者として米国FD ...
「漏水と腐食を見逃す品質システム」−FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回のWarning Letter（WL320-26-55）は、2026年3月26日に中国のHenan Lvyuan Pharmaceutical Co., Ltd.に対して発出されたもので、主にAPI製造に関するGMP違反が指摘され ...
「デッドレグだけではない」− FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
2026年3月に発出されたSimtra BioPharma Solutionsは、無菌製剤の受託製造を行う施設に対するものです。対象は無菌注射剤であり、査察はドイツの製造所で実施されました。原文は以下から確認できます。
（日本 ...
GMP解釈のコツ‐期待されるFDA 483回答の構造
前回のブログでは、ドラフトガイダンスの位置づけと、企業がどのように向き合うべきかについて整理しました。今回はその続きとして、当該ドラフトガイダンスで示された「FDAが好むFDA 483回答とは何か」を構造的に考えてみたいと思います。
GMP解釈のコツ‐ドラフトガイダンスの位置づけ（FDA483回答ドラフトを例に）
FDA483の回答に関するドラフトガイダンス”Responding FDA Form 483 Observations at Conclusion of Drug CGMP Inspection, Mar. 2026” （）が出たこと ...
GMP解釈のコツ
GMPの解釈のコツは？と聞かれたら、私は真っ先に「助動詞！」と答えます。
これには条件があります。みなさんがGMPを英語で読む場合です。多くの場合、日本のGMPもPIC/S GMPの流れを汲んでいるため、実務上の判断は原本 ...
「装置の洗浄・保守不良」‐FDA査察から見る品質監督機能と品質システムの欠陥‐
2026年3月11日付で、インドの原薬メーカー Flowchem Pharma Private Limited にFDA Warning Letter 発出されました。指摘された内容は、①洗浄・保守の欠陥（洗浄不良装置の洗浄済み表示） ...
「顧客が要求しないから試験しない」- FDA査察から見る品質保証の空洞化 –
2026年3月、FDAはOTC医薬品製造業者OraLabs, Inc.にWarning Letterを発出しました。指摘された内容は、技術的に難解なものではありません。しかし、その背景にある「考え方」の問題は、日本の製薬企業のQA、Q ...