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西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

 お知らせ  日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏(CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長)の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約3時間の質疑応答コンサルテーションです。

サンプルスライドをブログに掲載しました。


サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します(Webinarは実施しません)。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。(サービス講座開催予定日:2025年2月7日(金)、 日本橋ライフサイエンスビル会議室)

追加情報:質疑応答は通訳を介して行いますが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。さらに、希望者には後日(1−2週間後を予定)約3時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座(FDA CGMP解釈と応用-フルコース-)の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。

上記サービス講座は、当所のグローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。


FDA CGMP、もう悩まない!:FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座!:日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

*サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッションに決定しました。また、日本語解説フォローアップセッション(ZOOM オンラインセミナー)も来日講演の1-2週間後に開催します。参加者は、こちらのオンラインセミナーのみの参加も可能です。

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。

2025年2月7日(金)@日本橋ライフサイエンスビルディング会議室

今回は、FDA CGMPの継続的訓練(FDA Enforce ...

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2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。

この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。

講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP(C ...

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製品品質の照査はいつまでに実施するのか

普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない

指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが… 

国によって方針や期待が違 ...

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こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。

この講座は、教育訓練担当者を ...

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2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。

私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...

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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...

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先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...

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所用で東北に行っていた。今日から活動開始。

いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。

その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...