お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見
2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開されています。ブ ...
「品質が保証されているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるWarning Letterは、Sante Manufacturing Inc.（カナダ）に対して2026年6月5日付で発出されたものです。対象はOTC医薬品で、FDAは、21 USC 704(a)(4)に基づく記録およ ...
「設備だけでは守れない」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するWarning Letterは、Pharmathen International S.A.（ギリシャ）に対し、2026年5月27日付で発出されたものです。対象は無菌医薬品の製造所で、原文はFDA公式サイトから確認できます。 ...
「原料を知るということ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回は日本の企業（OTC医薬品製造所）に対して発出されてしまった内容を、原料管理の観点から考察したいと思います。（）
FDAは、この会社が米国向けOTC医薬品の製造所として登録されていることを前提に、FD&C Ac ...
「データが現実を写していない」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
FDAは、Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.（メキシコ・グアダラハラ）の医薬品製造施設を2025年12月15日から19日にかけて査察し、2026年5月22日付でWarning Letterを発出しました。 ...
「試験への過剰な依存は問題を見えにくくする？」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年5月28日、Medline Inc（米国）の製剤製造所（Medline Industries, LP）に関するWarning Letterが発出されました。今回は、このWarning Letterの中で最初に指摘されている「 ...
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー後編
例5 Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（ドラッグプロダクト製造所、マサチューセッツ州）
査察日：2025年4月 ／ 施設区分：Drug Product Manufacturer（遺伝子治療製品）
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー中編
例2 Hospira Boulder, Inc.（API製造所、コロラド州）
査察日：2011年6月 ／ 施設区分：Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer
Obser ...
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー前編
はじめに：Warning Letter は「氷山の一角」
FDA査察でどのような指摘がされているかを知るうえで、Warning Letter は貴重な一次資料です。査察後にFDAが企業へ送付するこの文書には、深刻なCGMP ...
「APIの安定性試験プログラムの設計」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げたのは、2026年4月15日にFDAがAPIメーカーのHangzhou Yiqi Biotechnology Co., Ltd. (中国)に発行したWarning Letterです。全文は以下のURLで確認できます。原文は ...