お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。

この講座は、教育訓練担当者を ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,教育訓練

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2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。

私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...

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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,文書化

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先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

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所用で東北に行っていた。今日から活動開始。

いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。

その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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1993年にアメリカ合衆国(FDA)とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...

FDA情報,ブログ,教育訓練

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只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。

作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ

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コンサルタントを開業した頃は、GMPの情報はとても少なく、情報収集が一つの大仕事でした。

その頃から20年以上お世話になっているのが、FDA.COMです。詳しく言えば、FDA.COMの”FDA News &am ...