お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「顧客が要求しないから試験しない」- FDA査察から見る品質保証の空洞化 –
2026年3月、FDAはOTC医薬品製造業者OraLabs, Inc.にWarning Letterを発出しました。指摘された内容は、技術的に難解なものではありません。しかし、その背景にある「考え方」の問題は、日本の製薬企業のQA、Q ...
「国際レベルGMP監査員養成講座2026」開催のお知らせ
久しぶりのブログになりました。このたび、2026年度版「国際レベルGMP監査員養成講座」（全8回）の開催日程が決まりましたのでお知らせ申し上げます。
本講座では、GMP監査の基礎から実践までを体系的に学べるだけでなく、今回 ...
これからのFDAについて
「速く・見える化・AI化」へ変貌しようとしているFDAですが、現場のGMPはどう変わるのでしょうか？
2025年12月15日のPharmaceutical Technologyの記事（脚注のURL参照）は、2025年のFD ...
FDAのジェネリックドラッグ・フォーラムの動画
メールを開くと、こんな感じで受信する。映画撮影用カメラのアイコン付きなので、すぐ分かる。
FDAのメーリングリストに登録しておくと、情報が自動的に送られてくるので情報収集に役立っている。とはいえ、情報が多すぎるので、いちい ...
講座最後のお知らせ
「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」が7月から始まります。今年は講座の案内を募集開始時に1度だけしました。両講座ともお席に余裕がありますので、2度目で最後の講座の案内をさせていただきたく思います。
...
John Lee 氏来日講演がやっと最終決定しました（ホッ）
8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。
2025年2月7日（金）＠日本橋ライフサイエンスビルディング会議室
今回は、FDA CGMPの継続的訓練（FDA Enforce ...
FDA CGMP解釈と応用‐フルコース‐ のお知らせ
2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。
この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。
講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP（C ...
今日のテーマ：製品品質照査の実施期限の決め方
製品品質の照査はいつまでに実施するのか
普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない
指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが…
国によって方針や期待が違 ...
教育訓練担当者養成講座１：プロローグ
こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。
この講座は、教育訓練担当者を ...