お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
コロナ禍のFDA査察に関するガイダンスの改訂版がでました
ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令…かな
今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...
GMPを勉強しよう-兼-教育訓練整理ノート
どちらのタイトルにしたらいいのかな？
たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。
今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。
改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...
FDAのCGMPに対応されている皆様、継続的なCGMP教育訓練はお済みですか？
今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？ FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...
FDAのリモート査察（？）の新しいガイダンス
4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。
その前に、ちょっと背景情報です。
(“..)φ；RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...
教育訓練整理ノート5
現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米（FDAとEUもしくはPIC/S GMP）との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。
私が自分でやや ...
教育訓練整理ノート4
まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。
ノートを用意します。 ...
今年もよろしくお願い申し上げます
昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。
当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
FDA Warning letter 320-20-08
今週のWarning letterなんですが、
海外査察（CDER発信）では、先週出された２通のWarning letter（320-21-07と320-21-09）の間の番号320-21-08が掲示されました（ニコッ）。 ...