スモーキー…ファーストパスエアーとピストン効果
うっ…出だしが難しい。昨夜新幹線の中で考えることがありました。帰宅したのが午後11時半だったので、力尽きました。一夜明けて、今原稿に向き合っています。
新幹線の中でFDAの情報を読んでいたところ、"first-pass air"の記述が目に入りました。
私の場合、情報収集のはじめは、だいたい斜め読みです。目に飛び込んできたキーワードを見て、少し詳しく読もうか、この文章を精読して解釈しようか、この情報はクライアントやセミナー参加者の役に立つか、趣味的に面白いので分析してみようか、などと考えて、次のステップに進みます。否、進まないこともあります。それもかなり多く。
新幹線の中では、セミナーの役に立ちそうかなと思い、読みにくい伏せ字混じりの文章を推測しながら読んだところでやめました。FDAの査察官は見てますね、スモークスタディ。
今回のブログのキーワードは、"fundamentally flawed design"という、ちょっと厳しい言葉です。これって、改修のコスト、立ち上げのクオリフィケーション、メディアフィルと、とんでもなくコストと時間のかかることでしょう。
文中にはないですが、よく"100 % right first time"と言いますよね。まさに、そのようなことが課題になると思うのです。ここから先は余計なお世話なんですが、現場に行って設計を見て、スモークスタディのビデオを観て、どうかなと"oversight"するきっかけになったらいいなと思いました。
“first-pass air" “near the (b)(4) level on your (b)(4) Filling Line" “air is drawn upward from the aseptic processing line"
このようなキーワードを読むと、RABSのエアー換気口が充填ラインと同じような水準（高さ）にあったのかな。充填機の台座が低かったのかな。それから、充填機の上下のピストン効果で上昇気流が発生していたのかな。
という想像から、さらに想像すると、一方向気流が充填ラインに到達してからsweeping して排気されるのではなく、一方向気流は重要区域に到達していなかった。それを、査察官はスモークスタディで観察した。ここまで来ると、「想像→仮説→想像→事実は分からない」という一種の妄想なんですが、査察官は"fundamentally flawed design"と言っているので、どこかにまたはいろいろな組み合わせで、設計上のミスが生じたものと思うのです。妄想ついでに想像すると、査察官はRABSの換気口の位置がちょっと高いかな？→スモークスタディ観てみようかな→なるほど！となったのかもしれません。
ここまで全て根拠のない勝手な個人の連想です。でも、ワークショップの題材としては面白いし、役立ちそうだと思いました。
今、いろいろなところで、Annex 1のセミナーや議論が行われているようです。これを機会に、エンジニアリング会社や装置メーカーとより深い議論をしながら、良い設計をしてほしいなと感じます。
ということで、今日の結論は、100 % right first timeです。100％はアメリカで好んで使われる大げさな挿入語です。