お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
（現在定員に達しており、キャンセル待ちの受付中です）
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「その気流は製品を守っているか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月2日付でHanlim Pharm Co., Ltd.（韓国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、無菌製剤を製造する製薬会社です。原文は以下のURLに掲載されています ...
「平均すると合格です」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月5日付でSilgan Dispensing Systems（米国）に対して発出したWarning Letterです。査察対象は、非無菌のOTC医薬品を受託製造する関連会社Silgan Uni ...
「その試験記録は品質を保証するか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年10月6日付でEurofins SF Analytical Laboratories, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、医薬品や原料の微生物試験を受託 ...
「査察を受けなければ、指摘もされない？」―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2025年11月6日付でKellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd.（中国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国市場に流通する医薬品の製造 ...
2026年度のFDA Warning Letter ５ — 原薬メーカーの16通を読む
2026年度の原薬（API）メーカー宛てのWarning Letterは16通でした。2025年度は13通です。製剤に比べると数は少ないのですが、指摘に特徴があるので、独立して取り上げます。
原薬には21 CFR 211が ...
2026年度のFDA Warning Letter ４ — 「バリデーション1位」の中身をみる
2026年度も、指摘の1位はバリデーションでした。もはや不動の感があります。126通のうち84通（67%）で、2025年度の77通（66%）とほぼ同じ割合です。しかし、ひと口にバリデーションと言っても、中身はいくつかに分かれます。そこ ...
2026年度のFDA Warning Letter ３ — OTCと、それ以外の製剤とでは指摘が違う
2026年度のWarning Letter 126通から原薬を除くと、製剤メーカーに宛てたレターは110通です。これを、OTCに関する69通と、それ以外の41通に分けて比べてみました。
OTCで多かったのは、バリデーション ...
2026年度のFDA Warning Letter ２ — 警告を受けた企業を、国別・業態別に見る
前回のブログで、「指摘の中身が変わったというより、警告される顔ぶれが変わったのではないか」と書きました。今回は、その顔ぶれを見てみます。対象は製剤・OTC・原薬メーカー宛ての126通（2025年度116通）で、数字は暫定です。 ...
2026年度のFDA Warning Letter ー「1位はバリデーション」その裏側で起きていること
FDAの2026年度（2025年10月〜2026年9月）が終わりました。製剤・OTC・原薬メーカー宛てのWarning Letterを発出日ベースで数えてみると、126通。前年度の116通から少し増えています。細かな分析はこれからです ...
「そのリスクの評価は正しいか」ーFDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント（ワークショップ付き）
今回、ちょっと長文です。ちょっとじゃないかな。書いてるうちに入れ込んじゃって、夜が明けました（笑）。
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月25日付でFresenius Medical Care AG & Co ...