お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「そのリスクの評価は正しいか」ーFDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント（ワークショップ付き）
今回、ちょっと長文です。ちょっとじゃないかな。書いてるうちに入れ込んじゃって、夜が明けました（笑）。
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月25日付でFresenius Medical Care AG & Co ...
「QAの責任をどこまで書いているか」―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月27日付でJabil Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。査察対象となったのは、この会社の傘下にある医薬品製造施設 Pharmaceutics Internati ...
「汚れの程度」で見ない―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年8月18日、FDAはShoolin Pharma Chem LLP（インド）にWarning Letter（320-26-116）を発出しました。この施設は、APIを非専用設備で製造しています。原文は、以下のFDAのウェブサ ...
「工程性能」はどこにあるのか―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回は、前に2回取り上げたEugia Pharma Specialities LimitedのWarning Letterを、また取り上げることにしました。
同じWarning Letterを3回も使うのはどうかなとも思いまし ...
「教育しましたでは終わらない」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは前回と同じ、FDAが2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAサイトに掲載されています。ま ...
「RABSは、本当にRABSか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、無菌注射剤を製造する製造所です。製品名などは ...
「FDAはなぜここまで求めるのか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月12日付でAuriga Research Pvt. Ltd.（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、さまざまな医薬品の試験を行う受託試験施設です。原文はFDAの ...
「本当に管理されている工程とは」—FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年7月27日付でWoodbine Products Company, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、OTC医薬品を製造する非無菌製剤製造所です。原文は ...
「見えなかった微生物」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、前回のブログでも取り上げたDabur India Limited（インド）に対するWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。なお、この事例では査察時のFDA-483も公 ...
「品質部門は、品質を見ていたか」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年7月24日付でDabur India Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。原文は以下のURLに掲載されて ...