FDA CGMP 講座の予定が決まりました

FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...
フルコース終わった

先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPの問題で懲役刑

所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
Barr Laboratoriesが勝ったのかな?

1993年にアメリカ合衆国(FDA)とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな

製品年次照査(FDAは製品品質照査も許容可能)は、”Warning Letter”(以下警告書)のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
今朝、原稿を書き終わった

只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...
ずっとお世話になっているCGMPの情報源

コンサルタントを開業した頃は、GMPの情報はとても少なく、情報収集が一つの大仕事でした。
その頃から20年以上お世話になっているのが、FDA.COMです。詳しく言えば、FDA.COMの”FDA News &am ...
FDA TRENDS:FDAの遵守と規制措置の傾向-CGMPの継続的教育訓練-

FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。
FDA Trends(FDA 遵守と規制措置の傾向-CGMPの継続的教育訓練-)の公開ウェビナーのお知らせです。
2023年3月31 ...
FDA 遵守と規制措置のトレンド(ウェビナー開催予定)

継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。
2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...
chatGPTのその後の会話(2)

省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...