年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、"Warning Letter"（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出されています。
製品年次照査を「実施していない」とか「実施が不適切である」ということで、FDA-483が多く出ています。ただ、警告書のトップ10位に入る勢いではありません。
ところが、前年度（2022年度）の警告書ランキングでは堂々（？）9位に入っています。これは新たなトレンドなのだろうか。または、コロナ禍でリモート評価が増えているせいなのか。何とも言えませんが、少し意識しておく必要があるかなと思いました。
製品年次照査（または製品品質照査）は、FDA査察で通常レビューされる文書です。なぜなら、FDA査察官は製品年次照査が会社の問題を確認する最もよい情報源であることを知っているからです。