FDA 遵守と規制措置のトレンド（ウェビナー開催予定）
継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。
2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか？ 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届きました。今年度の継続的な教育訓練がお済みでない皆様に、この教材の内容を日本語で紹介する公開ウェビナー（FDAコンプライアンスと規制措置の傾向－FDA CGMPの継続的な教育訓練－）を予定しています。
予定のウェビナーは、CGMPのプロフェッショナルが欧米の製薬会社の教育訓練用に作成した教材を使用します。GMP遵守の欠陥や規制措置をもたらすFDAの注目領域の指摘事例が多数含まれています。この教材は、欧米の多数の医薬品製造所でCGMPの教材として長年の実績を持っていますので、皆様のCGMPの教材として使用できる水準を満たしています。遵守や規制のトレンドが分析されて、FDAの要件である「継続的なCGMPの訓練」に必要な1年間の情報のアップデートと皆様のCGMP教育訓練教材のコンテンツの見直しにも役立ちます。
スライド192枚に次のような話題が含まれています。
- 2022年度のFDA-483の上位指摘事項（過去からの推移）
- 2022年度のFDA警告書の上位指摘事項（過去からの推移と指摘事例）
- 単一の観察で警告書が発行される重大なGMP違反の事例
- 重大な遵守の欠陥の指摘事例研究（アプリケーション別）
- FDAの現在の焦点の指摘事例研究
- FDA海外査察の上位指摘事例
- 輸入警告につながった指摘事例
- FDA勧告：Burkholderia Cepacia Complex
- FDAドラフトガイダンス：注射剤の微粒子検査
- FDAガイダンス：OOS試験結果の調査
ウェビナー予定日は、3月31日（金）10：30～１７：００です。案内書はただいま作成中です。