お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 047

3.品質保証部門は「確認しました」の情報伝達ではダメですね。必ず今後の対応に関する推奨や注意事項があるはずです。それを製造からの報告書に記載して、確認を返信する必要があります。

逸脱管理責任者が品質保証部門所属であれば、現 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 150

2.逸脱の記録に必要な最低限の情報はなんだろう。GMP省令等(逐条解説と事例集を含む)に記入情報の具体的な要件は出てきません。

逸脱の発見と同時的(ALCOAのcontemporanous)にその場でロット製造記録に記入す ...

ブログ

Thumbnail of post image 196

GMP解釈に秘訣はあるのかな?

世の中には天才が大勢いて、条文を一度読んだだけで頭に入る人も少なくないと思う。同じように秀才も大勢いて、条文の読み方のコツを知っていて、一回読めば覚えてしまう人も少なくない。うらやましいなと ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 123

実際に肉付けしましょう。いつの間にか手順の書き方になってしまいましたが、GMPを解釈するということは、適切な手順が書けるということかなと思います。ちょっと言い訳でした。

0.逸脱が発生しないとスタートしないので、0.で逸脱 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 172

肉付けする内容について、補足説明しておきます。

基本的には、GMP省令、逐条解説、事例集の具体的な記述を確認して、必要な追加情報を加えましょう。しかし、GMP省令等(逐条解説、事例集を含む)には明記されていないこともありま ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 039

キーワードを抽出しました。これをつなげて、かつ肉付けしていきます。
0.逸脱または逸脱かもしれない事象の発見者は、製造記録/試験記録に発生事象を記録し、逸脱管理責任者(あらかじめ指定した者)に連絡する。
1.「あらかじ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 094

今回は雑談です。文章が支離滅裂で何を言いたいのかわからないと思われるかもしれません。それでいいです。「それね」と思った方はニンマリして忘れてください。

さて、同様の逸脱が再発する場合、何が考えられるでしょうか。私たちは、逸 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 072

筆休め

PIC/Sはアメリカも加盟しています。それがバイアスになっているのかは分かりませんが、「PIC/S GMPは万能」と考えるとちょっと危険ですという話をします。これは、米国に製品を輸出している会社にいる方向けの話だけ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 064

第15条のキーワードを以下のようにリストとしました。

・(あらかじめ指定した者)
 ・逸脱の記録
 ・逸脱の(影響)調査
 ・品質保証部門に文書で報告して確認を受ける
 ・(重大な)逸脱 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 113

第15条(逸脱の管理)について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います(あまり経験したくないですが)。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていま ...