お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

 お知らせ  日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏(CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長)の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約3時間の質疑応答コンサルテーションです。

サンプルスライドをブログに掲載しました。


サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します(Webinarは実施しません)。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。(サービス講座開催予定日:2025年2月7日(金)、 日本橋ライフサイエンスビル会議室)

追加情報:質疑応答は通訳を介して行いますが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。さらに、希望者には後日(1−2週間後を予定)約3時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座(FDA CGMP解釈と応用-フルコース-)の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。

上記サービス講座は、当所のグローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。


FDA CGMP、もう悩まない!:FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座!:日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

*サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッションに決定しました。また、日本語解説フォローアップセッション(ZOOM オンラインセミナー)も来日講演の1-2週間後に開催します。参加者は、こちらのオンラインセミナーのみの参加も可能です。

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP遵守,ブログ,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 052

8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。

2025年2月7日(金)@日本橋ライフサイエンスビルディング会議室

今回は、FDA CGMPの継続的訓練(FDA Enforce ...

ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 161

FDA CGMPを深く理解し、アメリカ市場への道を拓く…ちょっと大げさなキャッチー

~未来の成長を支える確かなスキルを習得~…真面目に書いてます

医薬品の製造管理および品質管理に日頃から ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

Thumbnail of post image 024

詳しい内容は、ブログ「教育訓練担当者養成講座6:教育訓練の実効性」を御覧ください

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

Thumbnail of post image 103

教育訓練担当者養成講座4で最後に書いたことを、もう一度思い返す意味でコピー&ペーストします。

どのような評価により改善を図ればよいか。
職員が担当業務や職責を理解し、遂行する能力を有しているか、現在の教育訓練システ ...

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

アンケートの集計はいろいろな方法があるかな 

幅広く深いバックグランドの知識とほんの少しのセンス

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

エッジの品質確保ばかりに焦点当てても 柄の経営ができていなければ すっぽ抜ける 

武田信玄だっけ PIC/S GMP Chapter 2だっけ 人が大切だと言っていた 見習いたいな 

新潟の人には上杉謙信のほう ...

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

GMPの最新知識を追い求めるのはいいけれど 頭だけ大きくならないように

現場からの報告制度ですか? 

それもいいけれど 現場に寄り添い 語り合い 耳を傾ける そんな時間が大切なんじゃないかな

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

何十年も変わらない課題

現場は正確に今の状況を教えてくれます