西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:監督者クラス対象CGMPコース「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」のお知らせ

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

     研修企画書

本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

Thumbnail of post image 159

家型YouTuber タテッカ君が面白い!

2次元から3次元にやって来たYouTuberで、自分の容姿にめちゃ悩んでいる。生まれつき表情が豊かではない分、ウィットに富んだ滑舌で聴く者のハートをわしずかみしてくる。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 192

FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。

グローバルGMP講座 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 186

EU GMP ANNEX 1が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで(おかしいなと思いつつも)従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 092

OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。

それから、マーカーとメモ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 111

私のGMPの先生から5月16日(アメリカ時間)に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。

ブログ

Thumbnail of post image 051

今日はサロンがある日で、日中はスライドづくりと編集などの予定を入れています。後者は仕事のボリュームを減らすことはできないが、時間をスライドさせることができるので、町散歩の続きをしてみました。

目的地は「中延」駅なんですが、 ...

ブログ

Thumbnail of post image 149

ゴールデンウィークは情報の整理と加工で座りっぱなしの日々を過ごしました。動かしているのは、眼と手、それと少しの脳みそかな。おかげで予定通り目標達成したのですが、脚は達磨になりそう。

“Benefit-Risk ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 133

GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。

今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 185

GMP省令で「製品品質の照査」が要求されています。おそらく、PIC/S GMPに合わせるためのものだと思います。

PIC/S GMPでは、Part Iで製剤の”Product Quality Review ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,製造

Thumbnail of post image 018

FDAは、「注射剤の目視可能な微粒子検査」“Inspection of Injectable Products for Visible Particulates.”の業界向けドラフトガイダンスを発行しました。ドラフトガイダンスは202 ...