お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- FDA査察対応スタートアップ支援をあらたに開始します。（6/22）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ New 2024年1月－3月 FDA CGMPの解釈と応用 案内書
＊監督者クラスの方およびグローバルGMP講座・GMP監査員養成講座の卒業生の方を対象にしたスーパーバイザー向けのCGMP講座です。CGMPトレーニングのトップコンサルタント（元FDA査察官・製薬会社品質保証部長）が編集した欧米レベルの訓練内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。 （7/8）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
M2 Macbook Airどうかな？
1つ仕事が終わったので、Macbook Air を注文しました。以前からAppleのバッグに入れていたのですが、なにかけじめがついてから買おうと思って、今日注文しました。3日で着くって。
仕事にマッチングするPCかどう ...
GMP監査員養成講座 ５回目無事終了しました
GMP監査員養成講座 ５回目無事終了しました。ご出席された皆様、ありがとうございます。お疲れ様でした。
今、機材の片付けを終えて、このブログを書いています。今日は質問が１つでした。少し時間をかけて回答しました。GMP省 ...
今日は第5回国際レベルGMP監査員養成講座
これから、国際レベルGMP監査員養成講座の第5回目が始まる。今年の講座は、グローバルGMP講座と合わせてあと5回。今日も精一杯頑張ろう。
今日のスライドをチェックしていたら、情報が一部欠けていたことに、さっき気づいてし ...
冬眠からもう少しで覚めるかな？
ブログもずっと書かず、ひたすら仕事をしてました。
ブログやメーリングリストやサロンはダウン状態で何か月か過ぎました。そろそろ冬眠から覚めなければ…と思うものの、忙しい。この仕事が好きだから、長時間労働は苦に ...
監査のメモ書き用 iPad mini 6 が届いた
GMP監査はのメモ書きには、長い間紙のメモパッドを使用していました。それはそれで愛着があったのですが、資料がたまる一方で処分に困ったこともあり、一昨年から iPad Air 4 を使用していました。ビニール袋に入れても上から書けるのと ...
雑感
心を込めて仕事をすることでお客様に喜んでもらえる。それが仕事の目標でもある。
だから仕事を通して自分の信念を貫くことはできない。皆それぞれ心を置いている場所が違うから。
それをもって弱い自分と思わないことにしよう。 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施（2024 ...
満員御礼申し上げます：グローバルGMP講座
グローバルGMP講座が本日を持ちまして定員に達しました。お申込みされた皆様はもとより、お申込みの予定をされていた皆様に対しましても厚くお礼申し上げます。本日を持ちまして締め切らせていただきます。次回の募集は来年1月を予定しております。 ...
品質文化について
昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。
その結果、頭 ...
グローバルGMP講座7月コース残り3席です
本日はお礼のブログです。日頃から当所の公開セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。
7月＊から始まるグローバルGMP講座の定員まで残り3席になりました。参加をご予定されていらっしゃる方は、早めにお申し込みいただ ...