お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を変更いたしました。「グローバルGMP講座」はおかげさまで満員となりました。ありがとうございます。(6/22)

講座2024年7月コースの日程表ダウンロード

 

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」満員になりました 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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現場の人がイメージしやすい伝え方

具体的だとわかりやすそう

3原則で映画を観るより、5つの目的で映画を観よう、FDAの映画だからね

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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私が使用しているのは前半の12分

後半は改善後の姿…それは数十年前の姿だから

GMPの5つの目的を意識しながら観てもらう

その後グループディスカッション

その後アンケートが西 ...

GMP遵守,ブログ,教育訓練

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結局はGMPの目的を理解して、納得してもらうこと

教えるより気づいてもらう

普段の作業にこのようなリスクはないか

あれば、すこし危機感をもって取り組む意識を高めてもらう

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDA制作の啓蒙映画”No Maring for Error”の日本語版「ステロイド47」

現場の方のGMP教育の第一歩に適している

GMPの5つの目的が映像化されていて、どのようなエラ ...

ブログ,教育訓練

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100点以外は不合格だって

私たちの業界にも言えることかな 

100点の手順書をつくる 100%手順書を守る

「SOP守ってる?」「はい 80%は守ってますね」って笑えない

  ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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情報が古くてスライドの在庫から探しきれなかった トホ

記憶だけで話すと FDAはそのようなGMP要件を持っていないと言っている

しかし 無期限というわけにいかないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどかな と言った感 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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スイス当局発出の”PQR Technical Interpretation” 2019年現在のものはこんな感じ

このガイダンスは2019年に改訂されたものだが、改訂前も同じ内容

レビュー ...

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製品品質の照査はいつまでに実施するのか

普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない

指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが… 

国によって方針や期待が違 ...

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指摘事項は大いに役立つ

読み方によっていろいろ応用が効く よい教材でもある

GMP解釈の補助的ツール;監査のチェックリスト;当局の方針の理解;改善のヒントなど

注意することは 文脈を読み取れないとい ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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品質文化について語るのは好きではない

ちょっと爆弾発言かもしれない
品質文化に反対なのと思う人もいるでしょう
それって危険な考えだよと思う人もいるかもしれない
いつか解ってもらえるかな 好きじゃない ...