お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
定期便と緊急便―医薬品CGMPに埋め込まれたManagement Review
FDA CGMPの品質システムを眺めたときに、医療機器の品質システムには、”Management Review”という言葉が明確に登場します。しかし、医薬品CGMPの直接要件（21 CFR 211）を探しても、 ...
後日談ー源ちゃんスイカ
源ちゃんスイカの後日談です。やりました、是正措置。ということで、ブログに連ねておこうかな。
2打数１三振、1安打（満塁ホームラン）。
その後、「ふか尾」さんで飛騨牛（信州牛ではなく）を堪能し ...
たかがスイカと言えないレベル
はるばるやってきました。ここは信州松本です。
ご存知、松本城と開智小学校。ほら、信州に来ました。何市に来たかというと松本市、いやいや、何しにわざわざ行ったのと言うことですよね。源（ごん）ちゃんスイカ、厳密に ...
「微生物試験のデータインテグリティ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、Wizcure Pharmaa Private Limited（インド）に対して、2026年6月24日付で発出されたFDA Warning Letterです。同社は無菌OTC医薬品を製造しており、2025年12月3日 ...
査察を拒めば市場を失う―FDA Import Alertという現実
2026年6月、中国の医薬品メーカーYangzhou Hongshengding Chemical（YHC）に対し、FDAはWarning Letterを発行しました。理由は記録の提供拒否です。FDAはFD&C Act第704 ...
「逸脱調査の先送り」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回も、Jubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対し、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterから、第2の指摘事項を取り上げます。原文は以下のURL ...
「スモークスタディの形骸化」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、無菌製剤メーカーであるJubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対して、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterです。この会社は米 ...
「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見
2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開されています。ブ ...
「品質が保証されているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるWarning Letterは、Sante Manufacturing Inc.（カナダ）に対して2026年6月5日付で発出されたものです。対象はOTC医薬品で、FDAは、21 USC 704(a)(4)に基づく記録およ ...
「設備だけでは守れない」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するWarning Letterは、Pharmathen International S.A.（ギリシャ）に対し、2026年5月27日付で発出されたものです。対象は無菌医薬品の製造所で、原文はFDA公式サイトから確認できます。 ...