GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士
コンサルタント事務所 西山経営研究所
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。
主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。
“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。
このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。
GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。
主な業務内容
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
FDA Warning letter（320-20-13）：API（インド）：品質監督
年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは５通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。
今回の対象会社は、インドのA ...
人材育成塾：2020年5月コースのお知らせ
以下の２コースの先行予約受付を開始しました。
人材育成塾：グローバルGMP講座2020年5月コース
人材育成塾：国際レベルGMP監査員養成講座2020年5月コース
グローバルGMP講座は、AクラスとBク ...
爆速ノートPC！
1週間悩んで、「MSI P65 Creator 9SE」を購入しました。MSIコンピュータのクリエーターモデルです。私はゲームをしない（できない）ので、編集に使用するために買いました。
帰宅してインストールしましたが、あっ ...
FDA Warning letter：この頃水システムの指摘が目に入る
Warning letterを眺めていると、水システムの指摘が目に入りました。「870CFU/mL」という数字に目が点になってしまった。
今年度のWarning letterの指摘をレビューしたところ、自分ではあまり気にし ...
FDA Warning letter（320-20-05）：製剤（インド）：装置の洗浄；調査；微生物汚染防止；環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌（錠剤）と無菌（無菌工程）の指摘事項が入っています。
その中で、 ...
FDA Warning Letter（320-19-42）：API（中国）：安定性試験；OOS試験結果の調査
今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。このWarning letterは、FDAのホームページへの掲載が今週でしたが、発行されたのは前年度です。
指摘は、１）安定性試験； ２）OOS試験結果の調査に関する2項目です。 ...
FDA Warning letter（320-20-01）：局所剤（インド）：調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
CDERが発出する警告書の今年度（FY2020）第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。
今回は ...
FDA Warning letter（320-19-40）：査察妨害
今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...
ペニシリンの除染の難しさについて（FDA Warning letter：320-19-33の内容から）
今日は、ペニシリンの除染の難しさについて、聞いた話をしたいと思います。FDAはたまに「～しなさい。しかしそれはかなり難しい」と言います。そのような言い方が出ていましたので、あるエピソードを紹介しようと思います。
この話は、 ...
セミナー【FDA査察の準備と対応】の募集案内 募集人数12名
セミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内 募集人数12名
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」に関するセミナーを開催します。つきましては、本講座受講生以外の方で、このセミナーに参加ご希望される方を ...