お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

 

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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品質文化について語るのは好きではない

ちょっと爆弾発言かもしれない
品質文化に反対なのと思う人もいるでしょう
それって危険な考えだよと思う人もいるかもしれない
いつか解ってもらえるかな 好きじゃない ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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EU ANNEX 1の7.6にありますね。いよいよ”the disqualification of personnel”のシステムも考えなければなりません。

どこの国でもこの制度は実行しづらいですよ ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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納得してもらうプロセス

上杉鷹山や山本五十六が言ってたことをやろうよ

極めて有効な手段だが、時間がかかるのでやらないところもある…もったいないな

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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一般的なプレゼンのアプローチ

もちろん型破り、あっと言わせる演出をしてもいい

技術者のプレゼンを逸脱しないほどほどに

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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決断か理解か

面会に来るセールスマンのセールストークも勉強になる

鵜呑みは禁物、Critical Thinking

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教育訓練の目的は聴衆に決断をさせるのか、理解させるのか

トレーナーが伝えたいものは何か、管理者が伝えてほしいものは何か

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ここでの深堀りは、実効性の評価について考えてみようと思います。

事例集(19-1~19-6)は6問ありますが、実効性に関しては事例集GMP19-5と19-6が関連します。

その前に、ほんの些細なことですが、個人 ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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伝え方もいろいろ

GMP教育訓練のスライドによくある左の方法、理解させるプレゼンの正解…

正しく理解させるにはスライドの紙面は狭いかな

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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適当な距離:疎遠にならない距離;気持ち悪くない距離

PCプロジェクタがその距離をとってくれるかもしれない

一度は意識して距離を調べてみよう

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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GMP教育訓練って退屈ですね

話したいこと、主張したいことだけでは聞いてもらえない

聴衆(教育訓練参加者)は、何に興味をもっているのか、何を知りたいのか

現場が理解しやすいプレゼンはトレーナーの必須 ...